Budesonidskum versus placebo for forebygging av akutt strålingsproktitt
26. januar 2012 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sammenlignende fase II-pilotstudie om effektiviteten og toleransen av en 8-ukers rektalbehandling med 2 mg Budesonid eller Placebo for forebygging av akutt strålingsproktitt
For å bevise overlegenheten til en 8-ukers rektalbehandling med 2 mg budesonid én gang daglig versus placebo for forebygging av akutt stråleproktitt, og for å evaluere forekomsten av kronisk stråleproktitt 1 år etter start av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Trier, Tyskland, 54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke,
- Menn i alderen minst 18 år,
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus = 70 %,
- Estimert forventet levealder mer enn 3 år,
- Diagnose av prostatakarsinom,
- Indikasjon for lokal RT hos pasienter med prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom, ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt (dvs. kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt),
- Alvorlig eller symptomatisk iskemisk kolitt ved baseline,
- Grad III indre hemoroider ved baseline,
- Høyrisikopasienter som trenger utvidet strålebehandling,
- Akutt EORTC/RTOG lavere GI-toksisitetsscore på >=1 ved baseline,
- Bakterielle, amøbe, sopp- eller virusinfeksjoner i tarmen,
- Tuberkulose, hypertensjon, infeksjon, diabetes mellitus (inkludert familiær disposisjon), aktivt magesår, osteoporose, glaukom eller grå stær, hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret,
- Portal hypertensjon eller levercirrhose,
- Unormal leverfunksjon (ALT, AST eller AP > 2,5 x ULN),
- Kjent intoleranse/overfølsomhet/resistens mot studielegemiddel eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller farmakologisk profil, eller mot noen av de andre bestanddelene i studiemedikamentet,
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
2mg rektal budesonid per dag i 8 uker
|
Én påføring av 2 mg budesonid én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Én påføring av placeboskum én gang daglig i 8 uker
|
Én påføring av placeboskum én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler stråleproktitt under behandling eller trenger redningsmedisin
Tidsramme: innen 8 uker
|
innen 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forekomst av akutt stråleproktitt
Tidsramme: I løpet av 8 uker
|
I løpet av 8 uker
|
|
Tid til forekomst av kronisk stråleproktitt
Tidsramme: Innen 1 år
|
Innen 1 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling
|
I løpet av 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Proktitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- BUF-17/RAP
- EudraCT No.: 2007-002082-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .