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Budesonid-Schaum versus Placebo zur Prävention von akuter Strahlenproktitis

26. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, vergleichende Phase-II-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen rektalen Behandlung mit 2 mg Budesonid oder Placebo zur Prävention einer akuten Strahlenproktitis

Es sollte die Überlegenheit einer 8-wöchigen rektalen Behandlung mit einmal täglich 2 mg Budesonid gegenüber Placebo zur Prävention einer akuten Strahlenproktitis nachgewiesen und das Auftreten einer chronischen Strahlenproktitis 1 Jahr nach Beginn der Strahlentherapie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Männer ab 18 Jahren,
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus = 70 %,
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Jahre,
  • Diagnose Prostatakarzinom,
  • Indikation für lokale RT bei Patienten mit Prostatakrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene Kolitis und lymphozytäre Kolitis),
  • Schwere oder symptomatische ischämische Kolitis zu Studienbeginn,
  • Innere Hämorrhoiden Grad III zu Studienbeginn,
  • Hochrisikopatienten, die eine erweiterte Strahlentherapie benötigen,
  • Akuter EORTC/RTOG niedrigerer GI-Toxizitäts-Score von >=1 zu Studienbeginn,
  • Bakterien-, Amöben-, Pilz- oder Virusinfektionen des Darms,
  • Tuberkulose, Bluthochdruck, Infektion, Diabetes mellitus (inklusive familiärer Veranlagung), aktivem Magengeschwür, Osteoporose, Glaukom oder Katarakt, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist,
  • Portaler Bluthochdruck oder Leberzirrhose,
  • Abnormale Leberfunktion (ALT, AST oder AP > 2,5 x ULN),
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil oder gegen einen der anderen Bestandteile des Studienmedikaments,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
2 mg rektales Budesonid pro Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Budesonid
Eine Anwendung von 2 mg Budesonid einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Budenofalk Rektalschaum
Placebo-Komparator: 2
Eine Anwendung von Placebo-Schaum einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Schaum
Eine Anwendung von Placebo-Schaum einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Behandlung eine Strahlenproktitis entwickeln oder eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
innerhalb von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer akuten Strahlenproktitis
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Während 8 Wochen
Zeit bis zum Auftreten einer chronischen Strahlenproktitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Innerhalb von 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während einer 8-wöchigen Behandlung
Während einer 8-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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