Budesonide-schuim versus placebo voor de preventie van acute stralingsproctitis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Mannen van minimaal 18 jaar,
• Patiënten met ECOG-prestatiestatus = 70%,
• Geschatte levensverwachting meer dan 3 jaar,
• Diagnose van prostaatcarcinoom,
• Indicatie voor lokale RT bij patiënten met prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

• ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, colitis ulcerosa, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis),
• Ernstige of symptomatische ischemische colitis bij baseline,
• Graad III interne aambeien bij baseline,
• Patiënten met een hoog risico die langdurige radiotherapie nodig hebben,
• Acute EORTC/RTOG lagere GI-toxiciteitsscore van >=1 bij baseline,
• Bacteriële, amoebische, schimmel- of virale infecties van de darmen,
• Tuberculose, hypertensie, infectie, diabetes mellitus (inclusief bekende aanleg), actieve maagzweer, osteoporose, glaucoom of cataract, als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd,
• Portale hypertensie of levercirrose,
• Abnormale leverfunctie (ALT, AST of AP > 2,5 x ULN),
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid/resistentie tegen het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel, of tegen een van de andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel,
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek