Espuma de budesonida versus placebo para prevenção de proctite aguda por radiação

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado,
• Homens com idade mínima de 18 anos,
• Pacientes com status de desempenho ECOG = 70%,
• Esperança de vida estimada superior a 3 anos,
• Diagnóstico de carcinoma de próstata,
• Indicação de RT local em pacientes com câncer de próstata.

Critério de exclusão:

• doença de Crohn, colite indeterminada, colite ulcerativa, colite microscópica (ou seja, colite colagenosa e colite linfocítica),
• Colite isquêmica grave ou sintomática no início do estudo,
• Hemorróidas internas grau III no início do estudo,
• Pacientes de alto risco que necessitam de radioterapia prolongada,
• EORTC/RTOG agudo menor pontuação de toxicidade GI de >=1 na linha de base,
• Infecções bacterianas, amebianas, fúngicas ou virais do intestino,
• Tuberculose, hipertensão, infecção, diabetes mellitus (incluindo predisposição familiar), úlcera péptica ativa, osteoporose, glaucoma ou catarata, se não for assegurado acompanhamento médico cuidadoso,
• Hipertensão portal ou cirrose hepática,
• Função hepática anormal (ALT, AST ou AP > 2,5 x LSN),
• Intolerância/hipersensibilidade/resistência conhecidas ao medicamento em estudo ou medicamentos de estrutura química ou perfil farmacológico semelhante, ou a qualquer um dos outros constituintes do medicamento em estudo,
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio