Budesonidskum kontra placebo för att förebygga akut strålproktit
26 januari 2012 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, jämförande fas II-pilotstudie om effektivitet och tolerabilitet av en 8-veckors rektalbehandling med 2 mg Budesonid eller Placebo för att förebygga akut strålningsproktit
Att bevisa överlägsenheten hos en 8-veckors rektalbehandling med 2 mg budesonid en gång dagligen jämfört med placebo för att förebygga akut strålproktit, och för att utvärdera förekomsten av kronisk strålproktit 1 år efter påbörjad strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Trier, Tyskland, 54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke,
- Män som är minst 18 år,
- Patienter med ECOG-prestandastatus = 70 %,
- Beräknad förväntad livslängd mer än 3 år,
- Diagnos av prostatacancer,
- Indikation för lokal RT hos patienter med prostatacancer.
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom, obestämd kolit, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit (d.v.s. kollagen kolit och lymfocytisk kolit),
- Allvarlig eller symtomatisk ischemisk kolit vid baslinjen,
- Grad III interna hemorrojder vid baslinjen,
- Högriskpatienter som behöver förlängd strålbehandling,
- Akut EORTC/RTOG lägre GI-toxicitetspoäng på >=1 vid baslinjen,
- Bakteriella, amöba, svamp- eller virusinfektioner i tarmen,
- Tuberkulos, högt blodtryck, infektion, diabetes mellitus (inklusive bekant predisposition), aktivt magsår, osteoporos, glaukom eller grå starr, om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs,
- Portal hypertoni eller levercirros,
- onormal leverfunktion (ALT, AST eller AP > 2,5 x ULN),
- Känd intolerans/överkänslighet/resistens mot studieläkemedel eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller farmakologisk profil, eller mot någon av de andra beståndsdelarna i studieläkemedlet,
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
2mg rektalbudesonid per dag i 8 veckor
|
En applicering av 2 mg budesonid en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
En applicering av placeboskum en gång dagligen i 8 veckor
|
En applicering av placeboskum en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar strålproktit under behandling eller behöver räddningsmedicin
Tidsram: inom 8 veckor
|
inom 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till uppkomsten av akut strålproktit
Tidsram: Under 8 veckor
|
Under 8 veckor
|
|
Dags till inträffande av kronisk strålproktit
Tidsram: Inom 1 år
|
Inom 1 år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Under 8 veckors behandling
|
Under 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Proktit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- BUF-17/RAP
- EudraCT No.: 2007-002082-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .