급성 방사선 직장염 예방을 위한 부데소나이드 폼 대 위약
2012년 1월 26일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
급성 방사선 직장염 예방을 위한 2mg Budesonide 또는 위약을 사용한 8주 직장 치료의 효능 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 비교 제2상 파일럿 연구
급성 방사선 직장염 예방을 위한 1일 1회 부데소나이드 2 mg의 8주 직장 치료가 위약 대비 우월성을 입증하고 방사선 요법 시작 1년 후 만성 방사선 직장염의 발생을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braunschweig, 독일, 38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
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Karlsruhe, 독일, 76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
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Trier, 독일, 54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 만 18세 이상의 남성,
- ECOG 수행 상태가 있는 환자 = 70%,
- 예상 수명 3년 이상,
- 전립선 암 진단,
- 전립선암 환자의 국소 RT에 대한 적응증.
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염(즉, 교원성 대장염 및 림프구성 대장염),
- 베이스라인에서 중증 또는 증상이 있는 허혈성 대장염,
- 기준선에서 등급 III 내부 치질,
- 장기간의 방사선 치료가 필요한 고위험 환자,
- 기준선에서 >=1의 급성 EORTC/RTOG 낮은 GI 독성 점수,
- 장의 박테리아, 아메바, 진균 또는 바이러스 감염,
- 결핵, 고혈압, 감염, 진성 당뇨병(익숙한 소인 포함), 활동성 소화성 궤양, 골다공증, 녹내장 또는 백내장, 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 경우,
- 문맥 고혈압 또는 간경변,
- 비정상적인 간 기능(ALT, AST 또는 AP > 2.5 x ULN),
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조 또는 약리학적 프로필의 약물 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대한 알려진 불내성/과민성/내성,
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
8주 동안 매일 2mg 직장 부데소나이드
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8주간 1일 1회 2mg 부데소나이드 1회 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
8주 동안 하루에 한 번 플라시보 폼을 한 번 도포합니다.
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8주 동안 하루에 한 번 플라시보 폼을 한 번 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 방사선 직장염이 발생하거나 구조 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 8주 이내
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8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 방사선직장염 발생까지의 시간
기간: 8주 동안
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8주 동안
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만성 방사선직장염 발생까지의 시간
기간: 1년 이내
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1년 이내
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부작용(AE)
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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8주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUF-17/RAP
- EudraCT No.: 2007-002082-13
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한