急性放射線直腸炎の予防のためのブデソニドフォームとプラセボの比較

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント、
• 18歳以上の男性、
• ECOGパフォーマンスステータスの患者= 70％、
• 推定余命3年以上、
• 前立腺癌の診断、
• 前立腺がん患者における局所放射線療法の適応。

除外基準:

• クローン病、不定性大腸炎、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎（すなわち、膠原性大腸炎およびリンパ球性大腸炎）、
• ベースラインでの重度または症候性虚血性大腸炎、
• ベースラインでグレードIIIの内痔核、
• 長期の放射線療法を必要とするハイリスク患者、
• -ベースラインで> = 1の急性EORTC / RTOG低GI毒性スコア、
• 腸の細菌、アメーバ、真菌、またはウイルス感染、
• 結核、高血圧、感染症、真性糖尿病（おなじみの素因を含む）、活動性消化性潰瘍、骨粗鬆症、緑内障、または白内障、注意深い医学的モニタリングが保証されていない場合、
• 門脈圧亢進症または肝硬変、
• -異常な肝機能（ALT、ASTまたはAP> 2.5 x ULN）、
• -治験薬または同様の化学構造または薬理学的プロファイルの薬剤に対する既知の不寛容/過敏症/耐性、または治験薬の他の成分のいずれかに対する耐性、
• -過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加