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Mousse de budésonide versus placebo pour la prévention de la rectite radique aiguë

26 janvier 2012 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et comparative de phase II sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement rectal de 8 semaines avec 2 mg de budésonide ou un placebo pour la prévention de la rectite radique aiguë

Prouver la supériorité d'un traitement rectal de 8 semaines avec 2 mg de budésonide une fois par jour versus placebo pour la prévention de la rectite radique aiguë, et évaluer la survenue d'une rectite radique chronique 1 an après le début de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Hommes âgés d'au moins 18 ans,
  • Patients avec indice de performance ECOG = 70 %,
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 ans,
  • Diagnostic du cancer de la prostate,
  • Indication de la radiothérapie locale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ulcéreuse, colite microscopique (c.-à-d. colite collagène et colite lymphocytaire),
  • Colite ischémique sévère ou symptomatique au départ,
  • Hémorroïdes internes de grade III au départ,
  • Patients à haut risque nécessitant une radiothérapie prolongée,
  • Score de toxicité GI inférieur EORTC/RTOG aigu > = 1 au départ,
  • Infections bactériennes, amibiennes, fongiques ou virales de l'intestin,
  • Tuberculose, hypertension, infection, diabète sucré (y compris prédisposition familière), ulcère peptique actif, ostéoporose, glaucome ou cataracte, si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée,
  • Hypertension portale ou cirrhose du foie,
  • Fonction hépatique anormale (ALT, AST ou AP > 2,5 x LSN),
  • Intolérance / hypersensibilité / résistance connue au médicament à l'étude ou à des médicaments de structure chimique ou de profil pharmacologique similaires, ou à l'un des autres constituants du médicament à l'étude,
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
2 mg de budésonide rectal par jour pendant 8 semaines
Médicament: budésonide
Une application de 2 mg de budésonide une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Mousse rectale Budenofalk
Comparateur placebo: 2
Une application de mousse placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Mousse placebo
Une application de mousse placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients développant une rectite radique pendant le traitement ou nécessitant un médicament de secours
Délai: sous 8 semaines
sous 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition d'une rectite radique aiguë
Délai: Pendant 8 semaines
Pendant 8 semaines
Délai d'apparition d'une rectite radique chronique
Délai: Dans 1 an
Dans 1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 8 semaines de traitement
Pendant 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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