Espuma de budesonida versus placebo para la prevención de la proctitis aguda por radiación

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado,
• Hombres mayores de 18 años,
• Pacientes con estado funcional ECOG = 70%,
• Esperanza de vida estimada más de 3 años,
• Diagnóstico de carcinoma de próstata,
• Indicación de RT local en pacientes con cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

• enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis ulcerosa, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica),
• Colitis isquémica grave o sintomática al inicio,
• Hemorroides internas de grado III al inicio,
• Pacientes de alto riesgo que necesitan radioterapia extendida,
• EORTC aguda/RTOG puntuación de toxicidad GI más baja de >=1 al inicio del estudio,
• Infecciones bacterianas, amebianas, fúngicas o virales del intestino,
• Tuberculosis, hipertensión, infección, diabetes mellitus (incluida la predisposición familiar), úlcera péptica activa, osteoporosis, glaucoma o catarata, si no se asegura un control médico cuidadoso,
• Hipertensión portal o cirrosis hepática,
• Función hepática anormal (ALT, AST o AP > 2,5 x LSN),
• Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida al fármaco del estudio o fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar, o a cualquiera de los demás componentes del fármaco del estudio,
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo