Budesonidivaahto vs. lumelääke akuutin säteilyproktiitin ehkäisyyn
torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vertaileva vaiheen II pilottitutkimus 8 viikon peräsuolen 2 mg:lla budesonidia tai lumelääkettä sisältävän hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä akuutin säteilyproktiitin ehkäisyssä
Todistaa 8 viikkoa kestävän peräsuolen hoidon paremmuus 2 mg:lla vuorokaudessa annoksella budesonidia plaseboon verrattuna akuutin säteilyproktiitin ehkäisyssä ja arvioida kroonisen säteilyproktiitin esiintymistä vuoden kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Trier, Saksa, 54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Vähintään 18-vuotiaat miehet,
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky = 70 %
- Arvioitu elinajanodote yli 3 vuotta,
- Eturauhassyövän diagnoosi,
- Indikaatio paikalliseen RT-hoitoon eturauhassyöpää sairastaville potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus (eli kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti),
- Vaikea tai oireinen iskeeminen koliitti lähtötilanteessa,
- III asteen sisäiset peräpukamat lähtötilanteessa,
- Suuren riskin potilaat, jotka tarvitsevat pidennettyä sädehoitoa,
- Akuutti EORTC/RTOG alempi GI-toksisuuspistemäärä >=1 lähtötilanteessa,
- suoliston bakteeri-, amebiset, sieni- tai virusinfektiot,
- Tuberkuloosi, verenpainetauti, infektio, diabetes mellitus (mukaan lukien tuttu taipumus), aktiivinen mahahaava, osteoporoosi, glaukooma tai kaihi, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
- portaaliverenpaine tai maksakirroosi,
- Epänormaali maksan toiminta (ALT, AST tai AP > 2,5 x ULN),
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys/resistenssi tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai farmakologinen profiili, tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
2 mg rektaalista budesonidia päivässä 8 viikon ajan
|
Yksi annos 2 mg budesonidia kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Yksi plasebovaahto levitys kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Yksi plasebovaahto levitys kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana säteilyproktiitti tai jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika akuutin säteilyproktiitin esiintymiseen
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
|
8 viikon aikana
|
|
Aika kroonisen säteilyproktiitin esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
1 vuoden sisällä
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
|
8 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Proktiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUF-17/RAP
- EudraCT No.: 2007-002082-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .