基于聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药预防结直肠癌风险患者的癌症
2017年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
聚乙二醇用于 CRC 风险个体的 ACF 减少和生物标志物调节
这项随机的 II 期试验研究了基于聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药（聚乙二醇 3350）在预防有结直肠癌风险的患者中的作用。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用基于聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药可以阻止有结直肠癌风险的患者的癌症生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估聚乙二醇 (PEG) 3350（以 8 克或 17 克/天给药，持续六个月）与安慰剂相比对表皮生长因子受体 (EGFR) 表达的影响。
次要目标：
I. 确定 PEG 3350 对异常隐窝病灶 (ACF) 数量的影响，并比较低剂量（8 g PEG 3350/天）和高剂量（17 g PEG 3350/天）组之间 ACF 数量的减少。
二。 确定 PEG 3350 对粘膜上皮细胞增殖（增殖标志物 Ki-67 [Ki-67]）的影响。
三、 确定 PEG 3350 对粘膜细胞凋亡（裂解的 caspase-3）的影响。
四、 确定 PEG 3350 对蜗牛家族锌指 1 (SNAIL) 蛋白表达的影响。
V. 确定 PEG 3350 对 SNAIL 和 EGFR 的信使核糖核酸 (mRNA) 表达的影响。
大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
ARM A：患者每天一次（QD）口服（PO）大剂量聚乙二醇 3350 型口服渗透性泻药。
ARM B：患者接受基于低剂量聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药 PO QD。
ARM C：患者接受安慰剂（即麦芽糖葡萄糖粉）PO QD。
在所有组中，治疗在结肠镜检查后 6-10 天内开始，并在没有不可接受的毒性的情况下持续长达 6 个月。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 6 年内任何大小的腺瘤病史、当前检查已知腺瘤或结肠癌
- 预定进行结肠镜检查
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 在研究期间愿意放弃 PEG 泻药；如果患者在进入研究前 90 天一直服用一致剂量的非 PEG 泻药，则参与者可以继续使用这些泻药；参与者必须同意将额外的泻药限制为提供的急救药物（比沙可啶）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-1（相当于 Karnofsky >= 70%）
- 白细胞 >= 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 国际标准化比值 (INR) =< 1.5
- 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 X 机构 ULN
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45
- 血尿素氮 (BUN) < 40
- 有生育能力的妇女必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；限制与手术绝育伴侣的性交；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
- 如果患者正在服用一定剂量的心脏保护阿司匹林，他们必须在结肠镜检查前三个月服用稳定剂量，并同意在研究期间的六个月内保持该剂量；此外，患者必须同意限制治疗性非甾体抗炎药 (NSAID) 的使用（例如 疼痛缓解）在六个月的试验期间累计不超过 30 天
排除标准：
- 根据基线时的自我报告评估，在进入研究前的 90 天内平均每天 > 2 次排便
- 在基线时通过自我报告评估的研究开始前 90 天内被描述为水样或松散粪便的平均稠度
- 入组前 18 个月内对任何癌症进行过全身化疗或有活动性恶性疾病的证据
- 入组前 24 个月内直肠放疗
- 入组后 3 个月内使用聚乙二醇（作为结肠镜检查准备的一部分除外）
- 全身使用皮质类固醇
- 抗凝治疗
- 炎症性肠病
- 切除直肠
- 通过病史或内窥镜检查发现直肠炎（放射、炎症性肠病 [IBD]、感染等）的证据
- 入组前 30 天内使用其他研究药物
- 归因于与聚乙二醇、比沙可啶或亚甲蓝具有相似化学或生物成分的化合物的不良反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕
- 患者在试验前三个月或试验期间不得使用栓剂或灌肠剂，除非按照结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查程序的肠道准备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（高剂量 PEG 3350）
患者接受基于大剂量聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药 PO QD。
在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 个月。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：B组（低剂量聚乙二醇）
患者接受基于低剂量聚乙二醇 3350 的口服渗透性泻药 PO QD。
在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 个月。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：C组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO QD。
在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 个月。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR表达的差异（治疗后减去治疗前）
大体时间：6 个月 - 基线
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评估聚乙二醇 (PEG) 3350（以 8 克或 17 克/天给药，持续六个月）与安慰剂相比对 EGFR 表达的影响。
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6 个月 - 基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的 ACF 计数变化
大体时间：6 个月 - 基线
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确定 PEG 3350 对异常隐窝病灶 (ACF) 数量的影响，并比较低剂量（8g PEG 3350/天）和高剂量（17g PEG 3350/天）组之间 ACF 数量的减少
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6 个月 - 基线
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的 Ki-67（增殖）表达的变化
大体时间：6 个月 - 基线
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确定 PEG 3350 对粘膜上皮增殖 (Ki-67) 的影响
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6 个月 - 基线
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的粘膜细胞凋亡（Cleaved Caspase-3）的变化
大体时间：6 个月 - 基线
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的活化 caspase-3（细胞凋亡）表达的变化
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6 个月 - 基线
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的 SNAIL 表达变化
大体时间：6 个月 - 基线
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6 个月 - 基线
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在内窥镜下正常（非 ACF）粘膜活检中测量的 E-钙粘蛋白表达的变化
大体时间：6 个月 - 基线
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6 个月 - 基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-01113 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN35157 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI 06-8-01
- CDR0000632553
- NCI06-8-01 (其他：Northwestern University)
- NWU06-8-01 (其他：DCP)
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