Laxante osmótico oral à base de macrogol 3350 na prevenção do câncer em pacientes com risco de câncer colorretal

Critério de inclusão:

• História de adenoma de qualquer tamanho, adenoma conhecido no exame atual ou câncer de cólon nos últimos 6 anos
• Agendado para colonoscopia
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Vontade de renunciar ao laxante PEG durante o período do estudo; se o paciente estiver tomando uma dose consistente de laxante não-PEG por 90 dias antes da entrada no estudo, o participante pode continuar com esses laxantes; os participantes devem concordar em restringir o uso de laxante adicional ao medicamento de resgate (bisacodil) fornecido
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (equivalente a Karnofsky >= 70%)
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 X LSN institucional
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45
• Nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 40
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; restrição de relações sexuais a um parceiro esterilizado cirurgicamente; abstinência) durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
• Se os pacientes estiverem tomando uma dose de aspirina cardioprotetora, eles devem estar em uma dose estável por três meses antes da colonoscopia e concordar em permanecer nessa dose durante os seis meses de duração do estudo; além disso, os pacientes devem concordar em limitar o uso terapêutico de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (p. alívio da dor) para não mais de 30 dias cumulativos durante os seis meses de duração do ensaio

Critério de exclusão:

• Média de > 2 evacuações por dia nos 90 dias anteriores à entrada no estudo, conforme avaliado por autorrelato no início do estudo
• Consistência média das fezes descritas como aquosas ou soltas nos 90 dias anteriores à entrada no estudo, conforme avaliado por autorrelato no início do estudo
• Quimioterapia sistêmica para qualquer câncer dentro de 18 meses antes da inscrição ou evidência de doença maligna ativa
• Radiação para o reto dentro de 24 meses antes da inscrição
• Uso de polietilenoglicol dentro de 3 meses após a inscrição (exceto como parte da preparação para colonoscopia)
• Uso de corticoide sistêmico
• Terapia anticoagulante
• Doença inflamatória intestinal
• Remoção do reto
• Evidência de proctite (radiação, doença inflamatória intestinal [DII], infecciosa, etc.) pela história ou endoscopia
• Uso de outro agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
• Histórico de reações adversas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao polietileno glicol, bisacodil ou azul de metileno
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Gravidez
• O paciente não deve ter usado medicação supositória ou enemas nos três meses anteriores ao estudo ou durante o estudo, exceto conforme indicado para colonoscopia ou procedimento de sigmoidoscopia flexível preparação intestinal