Macrogol 3350-baserat oralt osmotiskt laxermedel för att förebygga cancer hos patienter med risk för kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Historik av adenom av alla storlekar, känt adenom vid nuvarande undersökning eller tjocktarmscancer under de senaste 6 åren
• Planerad för koloskopi
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Vilja att avstå PEG-laxermedel under studieperioden; om patienten har fått en konsekvent dos av icke-PEG-laxermedel i 90 dagar före studiestart, kan deltagaren fortsätta med dessa laxermedel; deltagarna måste gå med på att begränsa ytterligare laxerande användning till den räddningsmedicin (bisacodyl) som tillhandahålls
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (motsvarar Karnofsky >= 70%)
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 X institutionell ULN
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 45
• Blodureakväve (BUN) < 40
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; begränsning av samlag till en kirurgiskt steriliserad partner; abstinens) under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
• Om patienter tar en dos av hjärtskyddande acetylsalicylsyra måste de ha haft en stabil dos i tre månader före koloskopi och samtycker till att stanna kvar vid den dosen under de sex månader som studien pågår. Dessutom måste patienterna gå med på att begränsa användningen av terapeutiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t. smärtlindring) till högst 30 kumulativa dagar under försökets sex månaders varaktighet

Exklusions kriterier:

• Genomsnitt av > 2 tarmrörelser per dag under de 90 dagarna före studiestart, bedömt genom självrapportering vid baslinjen
• Genomsnittlig konsistens av avföring som beskrevs som vattnig eller lös under de 90 dagarna före studiestart, bedömd genom självrapportering vid baslinjen
• Systemisk kemoterapi för cancer inom 18 månader före inskrivning eller bevis på aktiv malign sjukdom
• Strålning till ändtarmen inom 24 månader före inskrivning
• Användning av polyetylenglykol inom 3 månader efter inskrivning (förutom som en del av koloskopiförberedelser)
• Systemisk kortikosteroidanvändning
• Antikoagulantbehandling
• Inflammatorisk tarmsjukdom
• Avlägsnande av ändtarmen
• Bevis på proktit (strålning, inflammatorisk tarmsjukdom [IBD], infektiös, etc.) genom historia eller endoskopi
• Användning av annat prövningsmedel inom 30 dagar före registreringen
• Historik av biverkningar tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som polyetylenglykol, bisacodyl eller metylenblått
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Graviditet
• Patienten får inte ha använt suppositoriemedicin eller lavemang under de tre månaderna före prövningen eller under prövningens varaktighet förutom enligt anvisningarna för koloskopi eller flexibel sigmoidoskopiprocedur tarmförberedelse