Macrogol 3350-gebaseerd oraal osmotisch laxeermiddel bij het voorkomen van kanker bij patiënten met een risico op colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van adenoom van elke grootte, bekend adenoom bij huidig ​​onderzoek of darmkanker in de afgelopen 6 jaar
• Gepland voor colonoscopie
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Bereidheid om af te zien van PEG-laxeermiddel tijdens de onderzoeksperiode; als de patiënt gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een consistente dosis niet-PEG-laxeermiddel heeft gebruikt, mag de deelnemer die laxeermiddelen voortzetten; deelnemers moeten ermee instemmen om het gebruik van extra laxeermiddelen te beperken tot de verstrekte noodmedicatie (bisacodyl).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (gelijk aan Karnofsky >= 70%)
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionele ULN
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45
• Bloedureumstikstof (BUN) < 40
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; geslachtsgemeenschap beperken tot een chirurgisch gesteriliseerde partner; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Als patiënten een dosis cardioprotectieve aspirine krijgen, moeten ze voorafgaand aan de colonoscopie gedurende drie maanden een stabiele dosis hebben gehad en ermee instemmen die dosis gedurende de zes maanden van het onderzoek te blijven gebruiken; bovendien moeten patiënten ermee instemmen het gebruik van therapeutische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te beperken (bijv. pijnstilling) tot niet meer dan 30 cumulatieve dagen tijdens de duur van de proef van zes maanden

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddelde van > 2 stoelgangen per dag gedurende de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door zelfrapportage bij baseline
• Gemiddelde consistentie van ontlasting beschreven als waterig of los gedurende de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door zelfrapportage bij baseline
• Systemische chemotherapie voor elke vorm van kanker binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving of bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
• Straling naar het rectum binnen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van polyethyleenglycol binnen 3 maanden na inschrijving (behalve als onderdeel van de voorbereiding op een colonoscopie)
• Systemisch gebruik van corticosteroïden
• Antistollingstherapie
• Inflammatoire darmziekte
• Verwijdering van de endeldarm
• Bewijs van proctitis (bestraling, inflammatoire darmaandoening [IBD], infectieus, etc.) door anamnese of endoscopie
• Ander gebruik van een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Geschiedenis van bijwerkingen toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als polyethyleenglycol, bisacodyl of methyleenblauw
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangerschap
• De patiënt mag geen zetpilmedicatie of klysma's hebben gebruikt gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek of gedurende de duur van het onderzoek, behalve zoals voorgeschreven voor colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie-procedure darmvoorbereiding