Macrogol 3350-basert oralt osmotisk avføringsmiddel for å forebygge kreft hos pasienter med risiko for kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Historie om adenom i alle størrelser, kjent adenom ved nåværende undersøkelse eller tykktarmskreft i løpet av de siste 6 årene
• Planlagt koloskopi
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Vilje til å gi avkall på PEG-avføringsmiddel i løpet av studieperioden; hvis pasienten har vært på en konsekvent dose av ikke-PEG-laksativ i 90 dager før studiestart, kan deltakeren fortsette med disse avføringsmidlene; Deltakerne må godta å begrense ekstra avføringsmiddel til redningsmedisinen (bisacodyl) som tilbys
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (tilsvarer Karnofsky >= 70 %)
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5
• Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institusjonell ULN
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 45
• Blod urea nitrogen (BUN) < 40
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; begrenser samleie til en kirurgisk sterilisert partner; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
• Hvis pasienter er på en dose kardiobeskyttende aspirin, må de ha vært på en stabil dose i tre måneder før koloskopi og samtykke i å forbli på den dosen i løpet av seks måneders varighet av studien; i tillegg må pasienter godta å begrense bruk av terapeutiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f. smertelindring) til ikke mer enn 30 kumulative dager i løpet av prøveperioden på seks måneder

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomsnitt på > 2 avføringer per dag i de 90 dagene før studiestart, vurdert ved selvrapportering ved baseline
• Gjennomsnittlig konsistens av avføring beskrevet som vannaktig eller løs for de 90 dagene før studiestart, vurdert ved selvrapportering ved baseline
• Systemisk kjemoterapi for enhver kreftform innen 18 måneder før registrering eller bevis på aktiv ondartet sykdom
• Stråling til endetarmen innen 24 måneder før innmelding
• Bruk av polyetylenglykol innen 3 måneder etter registrering (unntatt som en del av koloskopiforberedelse)
• Systemisk kortikosteroidbruk
• Antikoagulant terapi
• Inflammatorisk tarmsykdom
• Fjerning av endetarmen
• Bevis for proktitt (stråling, inflammatorisk tarmsykdom [IBD], smittsom, etc.) ved anamnese eller endoskopi
• Bruk av annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering
• Anamnese med bivirkninger knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som polyetylenglykol, bisacodyl eller metylenblått
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Svangerskap
• Pasienten må ikke ha brukt stikkpillemedisiner eller klyster i de tre månedene før forsøket eller under forsøkets varighet, unntatt som anvist for koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi prosedyre tarmforberedelse