Lassativo osmotico orale a base di macrogol 3350 nella prevenzione del cancro nei pazienti a rischio di cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Storia di adenoma di qualsiasi dimensione, adenoma noto all'esame attuale o cancro del colon negli ultimi 6 anni
• Programmato per la colonscopia
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Disponibilità a rinunciare al lassativo PEG durante il periodo di studio; se il paziente ha assunto una dose costante di lassativo non PEG per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, il partecipante può continuare quei lassativi; i partecipanti devono accettare di limitare l'uso di lassativi aggiuntivi al farmaco di salvataggio (bisacodile) fornito
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (equivalente a Karnofsky >= 70%)
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 X ULN istituzionale
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45
• Azoto ureico nel sangue (BUN) < 40
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; limitare i rapporti a un partner sterilizzato chirurgicamente; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
• Se i pazienti assumono una dose di aspirina cardioprotettiva, devono aver assunto una dose stabile per tre mesi prima della colonscopia e accettare di rimanere a tale dose per la durata di sei mesi dello studio; inoltre, i pazienti devono accettare di limitare l'uso terapeutico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. sollievo dal dolore) a non più di 30 giorni cumulativi durante i sei mesi di durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Media di > 2 movimenti intestinali al giorno per i 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio come valutato dall'autovalutazione al basale
• Consistenza media delle feci descritte come acquose o sciolte per i 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio come valutato dall'autovalutazione al basale
• Chemioterapia sistemica per qualsiasi tumore entro 18 mesi prima dell'arruolamento o evidenza di malattia maligna attiva
• Radiazioni al retto entro 24 mesi prima dell'arruolamento
• Uso di glicole polietilenico entro 3 mesi dall'arruolamento (tranne che come parte della preparazione alla colonscopia)
• Uso sistemico di corticosteroidi
• Terapia anticoagulante
• Malattia infiammatoria intestinale
• Rimozione del retto
• Evidenza di proctite (radiazioni, malattia infiammatoria intestinale [IBD], infettiva, ecc.) mediante anamnesi o endoscopia
• Uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Anamnesi di reazioni avverse attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a polietilenglicole, bisacodile o blu di metilene
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Gravidanza
• Il paziente non deve aver usato farmaci per supposte o clisteri per i tre mesi precedenti lo studio o per la durata dello studio, ad eccezione di quanto indicato per la colonscopia o la procedura di sigmoidoscopia flessibile per la preparazione dell'intestino