Auf Macrogol 3350 basierendes orales osmotisches Abführmittel zur Krebsprävention bei Patienten mit Darmkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Adenomen jeglicher Größe, bekanntes Adenom bei der vorliegenden Untersuchung oder Dickdarmkrebs innerhalb der letzten 6 Jahre
• Geplant für Koloskopie
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Bereitschaft zum Verzicht auf PEG-Abführmittel während der Studienzeit; wenn der Patient 90 Tage vor Studieneintritt eine konstante Dosis eines Nicht-PEG-Abführmittels eingenommen hat, kann der Teilnehmer diese Abführmittel fortsetzen; Die Teilnehmer müssen zustimmen, die zusätzliche Verwendung von Abführmitteln auf das bereitgestellte Notfallmedikament (Bisacodyl) zu beschränken
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (entspricht Karnofsky >= 70 %)
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µl
• International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutioneller ULN
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 45
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 40
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Beschränkung des Geschlechtsverkehrs auf einen chirurgisch sterilisierten Partner; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Wenn Patienten eine Dosis von kardioprotektivem Aspirin erhalten, müssen sie vor der Koloskopie drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und zustimmen, diese Dosis für die sechsmonatige Dauer der Studie beizubehalten; Darüber hinaus müssen die Patienten zustimmen, die Anwendung therapeutischer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID) (z. Schmerzlinderung) auf nicht mehr als 30 kumulierte Tage während der sechsmonatigen Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

• Durchschnittlich > 2 Stuhlgänge pro Tag in den 90 Tagen vor Studieneintritt, wie anhand des Selbstberichts zu Studienbeginn festgestellt
• Durchschnittliche Stuhlkonsistenz, beschrieben als wässrig oder locker für die 90 Tage vor Studienbeginn, wie durch Selbstbericht zu Studienbeginn bewertet
• Systemische Chemotherapie für jeden Krebs innerhalb von 18 Monaten vor der Einschreibung oder Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
• Bestrahlung des Rektums innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
• Verwendung von Polyethylenglykol innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (außer als Teil der Vorbereitung auf die Koloskopie)
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden
• Antikoagulanzientherapie
• Entzündliche Darmerkrankung
• Entfernung des Mastdarms
• Nachweis einer Proktitis (Strahlung, entzündliche Darmerkrankung [IBD], infektiös usw.) durch Anamnese oder Endoskopie
• Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Polyethylenglycol, Bisacodyl oder Methylenblau zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangerschaft
• Der Patient darf in den drei Monaten vor der Studie oder für die Dauer der Studie keine Zäpfchenmedikamente oder Einläufe verwendet haben, außer wie für die Darmvorbereitung für Koloskopie- oder flexible Sigmoidoskopie-Verfahren verordnet