Macrogol 3350 alapú orális ozmotikus hashajtó a rák megelőzésében vastag- és végbélrák kockázatának kitett betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen méretű adenoma, a jelenlegi vizsgálaton ismert adenoma vagy vastagbélrák az elmúlt 6 évben
• Kolonoszkópia tervezett
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• hajlandóság lemondani a PEG hashajtóról a tanulmányi időszak alatt; ha a beteg a vizsgálatba való belépés előtt 90 napig állandó dózisú nem PEG hashajtót kapott, a résztvevő folytathatja a hashajtók szedését; a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a kiegészítő hashajtó alkalmazását a biztosított mentőgyógyszerre (biszakodil) korlátozzák
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 (egyenértékű Karnofsky-nak >= 70%)
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
• Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 45
• A vér karbamid-nitrogénje (BUN) < 40
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; a közösülés műtétileg sterilizált partnerre való korlátozása; absztinencia) alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát
• Ha a betegek szívvédő hatású aszpirint kapnak, akkor a kolonoszkópia előtt három hónapig stabil adagot kell kapniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt ezt az adagot alkalmazzák; ezen túlmenően a betegeknek bele kell állniuk a terápiás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatának korlátozásába (pl. fájdalomcsillapítás) legfeljebb 30 kumulatív napig a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Napi 2-nél nagyobb székletürítés átlaga a vizsgálatba való belépés előtti 90 napban, a kiindulási állapot önbevallása alapján
• A vizesnek vagy lazának minősített széklet átlagos konzisztenciája a vizsgálatba való belépés előtti 90 napban, a kiindulási állapot önbevallása alapján
• Szisztémás kemoterápia bármely rák esetén a beiratkozást vagy az aktív rosszindulatú betegség bizonyítékát megelőző 18 hónapon belül
• Végbélbesugárzás a felvételt megelőző 24 hónapon belül
• Polietilénglikol használata a beiratkozást követő 3 hónapon belül (kivéve a kolonoszkópiás előkészítés részeként)
• Szisztémás kortikoszteroid-használat
• Antikoaguláns terápia
• Gyulladásos bélbetegség
• A végbél eltávolítása
• Proktitis (sugárzás, gyulladásos bélbetegség [IBD], fertőző stb.) bizonyítéka anamnézis vagy endoszkópia alapján
• Egyéb vizsgálati szer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• A polietilénglikolhoz, biszakodilhoz vagy metilénkékhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított nemkívánatos reakciók a kórtörténetben
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Terhesség
• A páciens a vizsgálatot megelőző három hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt nem használhat kúpos gyógyszert vagy beöntést, kivéve a kolonoszkópiára vagy a rugalmas szigmoidoszkópiás eljárásra, a bél előkészítésére vonatkozó utasításokat.