Doustny osmotyczny środek przeczyszczający na bazie makrogolu 3350 w profilaktyce raka u pacjentów z ryzykiem raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Historia gruczolaka dowolnej wielkości, rozpoznanego gruczolaka w obecnym badaniu lub raka okrężnicy w ciągu ostatnich 6 lat
• Zaplanowany na kolonoskopię
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Gotowość do rezygnacji ze środka przeczyszczającego PEG w okresie badania; jeśli pacjent przyjmował stałą dawkę środka przeczyszczającego innego niż PEG przez 90 dni przed włączeniem do badania, uczestnik może kontynuować te środki przeczyszczające; uczestnicy muszą wyrazić zgodę na ograniczenie dodatkowego stosowania środków przeczyszczających do dostarczonego leku ratunkowego (bisakodylu).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (odpowiednik Karnofsky'ego >= 70%)
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
• Bilirubina całkowita =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminiano-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 X ULN w placówce
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45
• Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 40
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; ograniczenie współżycia do partnera wysterylizowanego chirurgicznie; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
• Jeśli pacjenci otrzymują dawkę aspiryny kardioprotekcyjnej, muszą przyjmować stabilną dawkę przez trzy miesiące przed kolonoskopią i zgadzają się pozostać przy tej dawce przez sześć miesięcy trwania badania; ponadto pacjenci muszą wyrazić zgodę na ograniczenie terapeutycznego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. uśmierzanie bólu) do nie więcej niż 30 łącznie dni podczas sześciomiesięcznego okresu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Średnio > 2 wypróżnienia dziennie przez 90 dni poprzedzających włączenie do badania, na podstawie samoopisu na początku badania
• Średnia konsystencja stolca określana jako wodnista lub luźna w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania na podstawie samoopisu na początku badania
• Chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu dowolnego nowotworu w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem lub dowodem aktywnej choroby nowotworowej
• Naświetlanie odbytnicy w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
• Stosowanie glikolu polietylenowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji (z wyjątkiem przygotowania do kolonoskopii)
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
• Terapia przeciwzakrzepowa
• Zapalna choroba jelit
• Usunięcie odbytnicy
• Dowody na zapalenie odbytnicy (promieniowanie, nieswoiste zapalenie jelit [IBD], zakaźne itp.) na podstawie wywiadu lub endoskopii
• Użycie innego agenta eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Historia działań niepożądanych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do glikolu polietylenowego, bisakodylu lub błękitu metylenowego
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Ciąża
• Pacjent nie może stosować leków w postaci czopków ani lewatyw przez trzy miesiące poprzedzające badanie lub w czasie trwania badania, z wyjątkiem przypadków kolonoskopii lub procedury elastycznej sigmoidoskopii przygotowanie jelita