Пероральное осмотическое слабительное на основе макрогола 3350 в профилактике рака у пациентов с риском колоректального рака

Критерии включения:

• История аденомы любого размера, известной аденомы при настоящем обследовании или рака толстой кишки в течение последних 6 лет.
• Назначена на колоноскопию
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Готовность отказаться от ПЭГ-слабительного в течение периода исследования; если пациент принимал постоянную дозу неПЭГ-слабительного в течение 90 дней до включения в исследование, участник может продолжать прием этих слабительных; участники должны согласиться ограничить дополнительное использование слабительного лекарством спасения (бисакодил), предоставленным
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 (эквивалент Карновского >= 70%)
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5
• Общий билирубин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 1,5 X институциональной ВГН
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45
• Азот мочевины крови (АМК) < 40
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, ограничение полового акта хирургически стерилизованным партнером, воздержание) на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
• Если пациенты принимают дозу кардиопротекторного аспирина, они должны были принимать стабильную дозу в течение трех месяцев до колоноскопии и согласиться оставаться на этой дозе в течение шести месяцев исследования; кроме того, пациенты должны дать согласие на ограничение использования терапевтических нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, обезболивание) до не более 30 дней в совокупности в течение шестимесячного периода исследования.

Критерий исключения:

• В среднем > 2 актов дефекации в день за 90 дней, предшествующих включению в исследование, согласно самооценке на исходном уровне
• Средняя консистенция стула, описываемого как водянистый или жидкий, за 90 дней, предшествующих включению в исследование, оценивалась по самооценке на исходном уровне.
• Системная химиотерапия любого рака в течение 18 месяцев до включения в исследование или признаки активного злокачественного заболевания
• Облучение прямой кишки в течение 24 месяцев до включения в исследование
• Использование полиэтиленгликоля в течение 3 месяцев после зачисления (кроме как часть подготовки к колоноскопии)
• Системное применение кортикостероидов
• Антикоагулянтная терапия
• Воспалительное заболевание кишечника
• Удаление прямой кишки
• Признаки проктита (лучевого, воспалительного заболевания кишечника [ВЗК], инфекционного и т. д.) в анамнезе или при эндоскопии.
• Использование других исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
• История побочных реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу полиэтиленгликолю, бисакодилу или метиленовому синему.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременность
• Пациент не должен использовать суппозитории или клизмы в течение трех месяцев до исследования или на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда это предписано для процедуры колоноскопии или гибкой сигмоидоскопии. Подготовка кишечника.