Orální osmotické laxativum na bázi makrogolu 3350 v prevenci rakoviny u pacientů s rizikem kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza adenomu jakékoli velikosti, adenomu známého při současném vyšetření nebo rakoviny tlustého střeva během posledních 6 let
• Naplánováno na kolonoskopii
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Ochota vzdát se PEG laxativa během období studie; pokud pacient užíval konzistentní dávku laxativ bez PEG po dobu 90 dnů před vstupem do studie, může účastník v těchto laxativech pokračovat; účastníci musí souhlasit s omezením dalšího použití laxativ na poskytnutou záchrannou medikaci (bisacodyl).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ekvivalent Karnofského >= 70 %)
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5
• Celkový bilirubin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x institucionální ULN
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45
• Dusík močoviny v krvi (BUN) < 40
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; omezení styku s chirurgicky sterilizovaným partnerem; abstinence) po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Pokud jsou pacienti na dávce kardioprotektivního aspirinu, musí být na stabilní dávce po dobu tří měsíců před kolonoskopií a musí souhlasit, že na této dávce zůstanou po dobu šesti měsíců trvání studie; kromě toho musí pacienti souhlasit s omezením používání terapeutických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. úlevu od bolesti) na ne více než 30 kumulativních dnů během šestiměsíčního trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Průměr > 2 stolice za den po dobu 90 dnů před vstupem do studie, jak bylo vyhodnoceno vlastní zprávou na začátku
• Průměrná konzistence stolic popisovaná jako vodnatá nebo řídká po dobu 90 dnů před vstupem do studie, jak byla hodnocena vlastní zprávou na začátku
• Systémová chemoterapie pro jakoukoli rakovinu během 18 měsíců před zařazením do studie nebo před průkazem aktivního maligního onemocnění
• Radiace do konečníku do 24 měsíců před zařazením
• Použití polyetylenglykolu do 3 měsíců od zápisu (kromě součásti přípravy na kolonoskopii)
• Systémové užívání kortikosteroidů
• Antikoagulační terapie
• Zánětlivé onemocnění střev
• Odstranění konečníku
• Důkaz proktitidy (ozařování, zánětlivé onemocnění střev [IBD], infekční atd.) v anamnéze nebo endoskopii
• Použití jiného výzkumného agenta do 30 dnů před registrací
• Historie nežádoucích reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako polyethylenglykol, bisacodyl nebo methylenová modř
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotenství
• Pacient nesmí používat čípky nebo klystýry po dobu tří měsíců před zkouškou nebo po dobu trvání studie, s výjimkou případů, kdy je předepsána kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie, příprava střev