Laxatif osmotique oral à base de macrogol 3350 dans la prévention du cancer chez les patients à risque de cancer colorectal

Critère d'intégration:

• Antécédents d'adénome de toute taille, d'adénome connu à l'examen actuel ou de cancer du côlon au cours des 6 dernières années
• Prévu pour coloscopie
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Volonté de renoncer au laxatif PEG pendant la période d'étude ; si le patient a reçu une dose constante de laxatif non PEG pendant 90 jours avant l'entrée dans l'étude, le participant peut continuer à prendre ces laxatifs ; les participants doivent accepter de limiter l'utilisation de laxatifs supplémentaires au médicament de secours (bisacodyl) fourni
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (équivalent à Karnofsky >= 70 %)
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Ratio international normalisé (INR) =< 1,5
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 X LSN institutionnelle
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45
• Azote uréique sanguin (BUN) < 40
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; restriction des rapports sexuels à un partenaire stérilisé chirurgicalement ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
• Si les patients reçoivent une dose d'aspirine cardioprotectrice, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant trois mois avant la coloscopie et accepter de rester à cette dose pendant les six mois de l'étude ; en outre, les patients doivent accepter de limiter l'utilisation thérapeutique des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par ex. soulagement de la douleur) à pas plus de 30 jours cumulés pendant la durée de six mois de l'essai

Critère d'exclusion:

• Moyenne de> 2 selles par jour pendant les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude, évaluée par auto-déclaration au départ
• Consistance moyenne des selles décrites comme liquides ou molles pendant les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude, telle qu'évaluée par l'auto-déclaration au départ
• Chimiothérapie systémique pour tout cancer dans les 18 mois précédant l'inscription ou la preuve d'une maladie maligne active
• Radiothérapie rectale dans les 24 mois précédant l'inscription
• Utilisation du polyéthylène glycol dans les 3 mois suivant l'inscription (sauf dans le cadre de la préparation de la coloscopie)
• Utilisation systémique de corticostéroïdes
• Traitement anticoagulant
• Maladie inflammatoire de l'intestin
• Ablation du rectum
• Preuve de proctite (irradiation, maladie inflammatoire de l'intestin [MICI], infectieuse, etc.) par anamnèse ou endoscopie
• Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
• Antécédents d'effets indésirables attribués à des composés de composition chimique ou biologique similaire au polyéthylène glycol, au bisacodyl ou au bleu de méthylène
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Grossesse
• Le patient ne doit pas avoir utilisé de médicaments suppositoires ou de lavements pendant les trois mois précédant l'essai ou pendant la durée de l'essai, sauf comme indiqué pour la coloscopie ou la préparation intestinale de la procédure de sigmoïdoscopie flexible