Biken 水痘疫苗第二剂的安全性

纳入标准：

• 纳入之日为 4 至 6 岁。
• 由父母或法定监护人以及独立证人签署的知情同意书。
• 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
• 在纳入前 3 个月以上收到第一剂水痘 Biken 疫苗的书面文件。

排除标准：

• 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗。
• 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
• 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
• 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗；
• 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎血清阳性。
• 水痘感染史（经临床、血清学或微生物学证实）。
• 以前使用不同于水痘 Biken 疫苗的疫苗接种过水痘病疫苗。
• 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥37.5°C）或中度或重度急性疾病/感染。