Sikkerheten til en andre dose av Bikens varcella-vaksine

Inklusjonskriterier :

• I alderen 4 til 6 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller verge og av et uavhengig vitne.
• Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Skriftlig dokumentasjon på mottak av første dose Varicella Biken vaksine mer enn 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kronisk sykdom, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening.
• Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen;
• Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C seropositivitet.
• Anamnese med varicellainfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
• Tidligere vaksinasjon mot varicella-sykdom med en vaksine som er forskjellig fra Varicella Biken-vaksine.
• Febersykdom (temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, i henhold til etterforskerens vurdering.