Biken varicella vakcina második adagjának biztonsága
2013. június 6. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A Biken-féle varicella elleni vakcina második adagjának biztonságossága 4-6 éves korban egészséges gyermekek számára Argentínában
A jelen vizsgálat célja a Varicella Biken vakcina második adagjának biztonságosságának felmérése és dokumentálása, amelyet 4-6 éves korban adtak be egészséges gyermekeknek, akik korábban megkapták az első adag Varicella Biken vakcinát.
Minden alany 4-6 éves korukban kap egy második adag varicella vakcinát (Varicella Biken).
Az utánkövetés várható teljes időtartama (az első látogatástól az utolsóig) minden alany esetében egy hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1406DGI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4-6 éves a felvétel napján.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a szülő(k) vagy törvényes gondviselője és egy független tanú ír alá.
- Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást.
- Írásos dokumentum a Varicella Biken vakcina első adagjának átvételéről több mint 3 hónappal a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a kísérleti vakcinával vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- bármely vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben;
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás.
- Varicella fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).
- Korábbi oltás a varicella betegség ellen a Varicella Biken vakcinától eltérő vakcinával.
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5°C) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Információnyújtás a varicella vakcina beadása utáni biztonságosságról
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBK12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .