바이켄 수두 백신 2차 접종의 안전성
2013년 6월 6일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
아르헨티나의 건강한 어린이에게 4~6세에 접종한 비켄의 수두 백신 2차 접종의 안전성
본 연구의 목적은 이전에 Varicella Biken 백신 1차 접종을 받은 건강한 어린이를 대상으로 4~6세에 2차 Varicella Biken 백신 접종의 안전성을 평가하고 문서화하는 것입니다.
모든 피험자는 4~6세에 두 번째 수두 백신(Varicella Biken)을 접종받습니다.
각 피험자에 대한 총 예상 추적 기간(첫 번째 방문에서 마지막 방문까지)은 한 달입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406DGI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 4~6세.
- 부모(들) 또는 법적 보호자 및 독립적인 증인이 서명한 고지에 입각한 동의서.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 포함되기 3개월 이전에 Varicella Biken 백신 1차 접종을 받았다는 서면 문서.
제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종;
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 접종.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 혈청양성.
- 수두 감염 병력(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- Varicella Biken 백신과 다른 백신으로 수두 질병에 대한 이전 예방 접종.
- 열병(체온 ≥ 37.5°C) 또는 조사관의 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수두 백신 접종 후 안전성에 관한 정보 제공
기간: 접종 한달 후
|
접종 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBK12
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