Sicherheit einer zweiten Dosis von Bikens Varizellen-Impfstoff
6. Juni 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheit einer zweiten Dosis des Varizellen-Impfstoffs von Biken, die gesunden Kindern in Argentinien im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wird
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit einer zweiten Dosis des Varicella-Biken-Impfstoffs zu bewerten und zu dokumentieren, die gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wird, nachdem sie zuvor eine erste Dosis des Varicella-Biken-Impfstoffs erhalten haben.
Alle Probanden erhalten im Alter von 4 bis 6 Jahren eine zweite Dosis des Varicella-Impfstoffs (Varicella Biken).
Die erwartete Gesamtdauer der Nachsorge (erster Besuch bis letzter Besuch) für jeden Probanden beträgt einen Monat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1406DGI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter von 4 bis 6 Jahren am Tag der Aufnahme.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen.
- Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
- Schriftliche Dokumentation des Erhalts einer ersten Dosis des Varicella-Biken-Impfstoffs mehr als 3 Monate vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung;
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung.
- Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Seropositivität.
- Vorgeschichte einer Varizelleninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
- Frühere Impfung gegen Windpocken mit einem anderen Impfstoff als dem Varicella-Biken-Impfstoff.
- Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach Verabreichung des Varizellen-Impfstoffs
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
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einen Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBK12
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