Sicherheit einer zweiten Dosis von Bikens Varizellen-Impfstoff

Einschlusskriterien :

• Alter von 4 bis 6 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen.
• Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Schriftliche Dokumentation des Erhalts einer ersten Dosis des Varicella-Biken-Impfstoffs mehr als 3 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung;
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung.
• Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Seropositivität.
• Vorgeschichte einer Varizelleninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
• Frühere Impfung gegen Windpocken mit einem anderen Impfstoff als dem Varicella-Biken-Impfstoff.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.