Bezpečnost druhé dávky Bikenovy vakcíny proti planým neštovicím

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 4 až 6 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem a nezávislým svědkem.
• Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• Písemná dokumentace o přijetí první dávky vakcíny Varicella Biken více než 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací;
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C.
• Infekce planými neštovicemi v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
• Předchozí očkování proti planým neštovicím vakcínou odlišnou od vakcíny Varicella Biken.
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace, podle úsudku zkoušejícího.