Sicurezza di una seconda dose del vaccino contro la varicella di Biken

Criterio di inclusione :

• Dai 4 ai 6 anni il giorno dell'inclusione.
• Modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o dal tutore legale e da un testimone indipendente.
• - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
• Documentazione scritta del ricevimento di una prima dose di vaccino Varicella Biken più di 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova;
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o sieropositività dell'epatite C nota.
• Storia di infezione da varicella (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
• Precedente vaccinazione contro la varicella con un vaccino diverso dal vaccino Varicella Biken.
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.