Innocuité d'une deuxième dose du vaccin contre la varicelle de Biken
6 juin 2013 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité d'une deuxième dose du vaccin contre la varicelle de Biken administrée entre 4 et 6 ans chez des enfants en bonne santé en Argentine
L'objectif de la présente étude est d'évaluer et de documenter l'innocuité d'une deuxième dose de vaccin contre la varicelle Biken administrée à l'âge de 4 à 6 ans chez des enfants en bonne santé ayant déjà reçu une première dose de vaccin contre la varicelle Biken.
Tous les sujets recevront une deuxième dose de vaccin contre la varicelle (Varicella Biken) entre 4 et 6 ans.
La durée totale prévue du suivi (de la première visite à la dernière visite) pour chaque sujet sera d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1406DGI
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 4 à 6 ans au jour de l'inclusion.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le tuteur légal et par un témoin indépendant.
- Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Documentation écrite de réception d'une première dose de vaccin contre la varicelle Biken plus de 3 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie chronique, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ;
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B ou séropositivité pour l'hépatite C.
- Antécédents d'infection à la varicelle (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
- Vaccination antérieure contre la varicelle avec un vaccin différent du vaccin contre la varicelle Biken.
- Maladie fébrile (température ≥ 37,5 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fournir des informations concernant la sécurité après l'administration du vaccin contre la varicelle
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBK12
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