Seguridad de una segunda dosis de la vacuna contra la varicela de Biken

Criterios de inclusión :

• Edad de 4 a 6 años el día de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o tutor legal y por un testigo independiente.
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Documentación escrita de recepción de una primera dosis de vacuna Varicella Biken más de 3 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba;
• Recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a la vacunación de prueba.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o la hepatitis C.
• Antecedentes de infección por varicela (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente).
• Vacunación previa contra la enfermedad de la varicela con una vacuna diferente a la vacuna Varicella Biken.
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del investigador.