Безопасность второй дозы вакцины Байкен против ветряной оспы
6 июня 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность второй дозы вакцины Байкен против ветряной оспы, введенной здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет в Аргентине
Целью настоящего исследования является оценка и документирование безопасности второй дозы вакцины против ветряной оспы, вводимой в возрасте от 4 до 6 лет здоровым детям, ранее получившим первую дозу вакцины против ветряной оспы.
Все субъекты получат вторую дозу вакцины против ветряной оспы (Varicella Biken) в возрасте от 4 до 6 лет.
Ожидаемая общая продолжительность наблюдения (от первого визита до последнего визита) для каждого субъекта составит один месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1406DGI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 4 до 6 лет на день включения.
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным опекуном и независимым свидетелем.
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Письменная документация о получении первой дозы вакцины против ветряной оспы Бикен более чем за 3 месяца до включения.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на испытательную вакцину или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации;
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или серопозитивный гепатит С.
- Инфекция ветряной оспы в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически).
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы вакциной, отличной от вакцины против ветряной оспы.
- Фебрильное заболевание (температура ≥ 37,5°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации, по заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию о безопасности после введения вакцины против ветряной оспы
Временное ограничение: через месяц после прививки
|
через месяц после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBK12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .