Segurança de uma segunda dose da vacina contra varicela da Biken

Critério de inclusão :

• Idade de 4 a 6 anos no dia da inclusão.
• Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal e por uma testemunha independente.
• Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
• Documentação por escrito do recebimento da primeira dose da vacina Varicella Biken mais de 3 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica, em um estágio que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental;
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido, antígeno de superfície da Hepatite B ou soropositividade para Hepatite C.
• História de infecção por varicela (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
• Vacinação prévia contra a varicela com uma vacina diferente da vacina Varicela Biken.
• Doença febril (temperatura ≥ 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com a avaliação do investigador.