Veiligheid van een tweede dosis van Biken's Varicella-vaccin

Inclusiecriteria:

• 4 tot 6 jaar oud op de dag van opname.
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of wettelijke voogd en door een onafhankelijke getuige.
• Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• Schriftelijke documentatie van ontvangst van een eerste dosis Varicella Biken-vaccin meer dan 3 maanden vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Chronische ziekte, in een stadium dat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Ontvangst van een eventueel vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie;
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-seropositiviteit.
• Voorgeschiedenis van varicella-infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
• Eerdere vaccinatie tegen varicella met een ander vaccin dan het Varicella Biken-vaccin.
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 37,5°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.