Bezpieczeństwo drugiej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy Biken

Kryteria przyjęcia :

• W wieku od 4 do 6 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz niezależnego świadka.
• Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
• Pisemna dokumentacja otrzymania pierwszej dawki szczepionki Varicella Biken ponad 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na próbną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Przewlekła choroba, na etapie, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne;
• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Historia zakażenia ospą wietrzną (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej szczepionką inną niż szczepionka Varicella Biken.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.