Säkerheten för en andra dos av Bikens Varicella-vaccin

Inklusionskriterier :

• I åldern 4 till 6 år på inkluderingsdagen.
• Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare och av ett oberoende vittne.
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
• Skriftlig dokumentation om mottagande av en första dos av Varicella Biken-vaccin mer än 3 månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
• Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen;
• Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen.
• Känt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen eller Hepatit C seropositivitet.
• Historik av varicellainfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
• Tidigare vaccination mot varicellasjukdom med ett annat vaccin än Varicella Biken-vaccin.
• Febril sjukdom (temperatur ≥ 37,5°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.