Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved en anden dosis af Bikens skoldkoppevaccine

6. juni 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed ved en anden dosis af Bikens skoldkoppevaccine administreret i alderen 4 til 6 år hos raske børn i Argentina

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og dokumentere sikkerheden af ​​en anden dosis Varicella Biken-vaccine administreret i alderen 4 til 6 år hos raske børn, der tidligere har modtaget en første dosis Varicella Biken-vaccine.

Alle forsøgspersoner vil modtage en anden dosis Varicella-vaccine (Varicella Biken) i alderen 4 til 6 år.

Den forventede samlede varighed af opfølgning (første besøg til sidste besøg) for hvert forsøgsperson vil være en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406DGI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 6 år på optagelsesdagen.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller værgen og af et uafhængigt vidne.
  • Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Skriftlig dokumentation for modtagelse af en første dosis Varicella Biken-vaccine mere end 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen;
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C seropositivitet.
  • Anamnese med skoldkopperinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaccination mod skoldkopper med en anden vaccine end varicella Biken-vaccine.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: Levende svækket skoldkoppevirusvaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Varicela Biken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om sikkerheden efter administration af skoldkoppevaccine
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBK12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Levende svækket skoldkoppevirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner