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在患有前列腺癌的患者中调查地加瑞克的新辅助研究

2012年9月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项比较地加瑞克与戈舍瑞林加抗雄激素耀斑保护（比卡鲁胺）的随机、平行臂、开放标签试验，在中高危前列腺癌患者中，在放疗前需要新辅助激素治疗的前列腺大小减少方面（治疗意图）

这项 3B 期试验的目的是了解一种新的试验药物 (degarelix) 在减少前列腺癌患者的前列腺体积方面的效果如何，这些患者计划接受后续放疗以治疗其前列腺癌。 在接受放射治疗之前，建议中度至高风险前列腺癌患者接受激素治疗（所谓的新辅助治疗）进行预处理，已知这种治疗可缩小前列腺的大小，从而减少所需的辐射野并使更安全有效的治疗方法。 在这项试验中，参与者被随机选择（就像掷硬币一样）接受单独给予的地加瑞克或标准激素治疗（戈舍瑞林和比卡鲁胺的组合）。 治疗持续三个月，并在试验开始和结束时通过超声波测量前列腺大小。 参与者被要求在三个月内来诊所进行 5 或 6 次就诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina、希腊、45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras
  • 德国
      • Berlin、德国、D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig、德国、D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm、德国、D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil、法国、94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、法国、CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris、法国、75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux、法国、24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex、法国
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez、法国、CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex、法国、22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg、法国、67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon、法国、83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse、法国、31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif、法国、94805
        • IGR
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills、California、美国、92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Urology of Virginia
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London、英国、W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton、英国、SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch、英国、CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda、荷兰、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam、荷兰、3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam、荷兰、3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg、荷兰、5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion IVO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在进行任何与试验相关的活动之前，患者已给出书面知情同意书。
  • 确诊患有前列腺癌，需要此类治疗。

排除标准：

  • 既往前列腺癌治疗
  • 既往经尿道前列腺切除术
  • 淋巴结阳性或有其他转移性疾病的患者
  • 导尿管的使用
  • 目前使用 5-α 还原酶抑制剂或 α-肾上腺素能受体拮抗剂进行治疗。
  • 严重未经治疗的哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  • 对研究产品的任何成分过敏
  • 除前列腺癌和某些类型的皮肤癌外，过去五年内曾患过其他癌症。
  • 异常心律/QT 延长的某些风险因素（校正 QT 间期超过 450 毫秒、尖端扭转型室性心动过速或使用某些具有潜在风险的药物）
  • 前列腺癌以外的临床疾病，包括但不限于肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经、精神疾病、酒精或药物滥用或研究者判断的其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地加瑞克 240 毫克/80 毫克
每 28 天将地加瑞克剂量给药至腹壁。 在第 0 天以两次 3 mL 皮下 (s.c.) 注射给药起始剂量 240 mg (40 mg/mL) 地加瑞克。 第二剂和第三剂 80 mg (20 mg/mL) 地加瑞克作为单次 4 mL 皮下给药。 分别在第 28 天和第 56 天注射。
药品：地加瑞克
每 28 天将地加瑞克剂量给药至腹壁。 在第 0 天以两次 3 mL 皮下 (s.c.) 注射给药起始剂量 240 mg (40 mg/mL) 地加瑞克。 第二剂和第三剂 80 mg (20 mg/mL) 地加瑞克作为单次 4 mL 皮下给药。 分别在第 28 天和第 56 天注射。
其他名称：
  • 飞马宫
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR：戈舍瑞林（3.6 毫克）+ 比卡鲁胺（50 毫克）

在第 0 天，参与者开始使用比卡鲁胺进行每日一次的口服 (p.o.) 治疗，作为抗雄激素发作保护。 该治疗在戈舍瑞林首次给药后持续 2 周（即总共 17 天）。

第 3 天，皮下植入第一个戈舍瑞林植入物。 进入腹壁。 第二剂和第三剂戈舍瑞林分别在第 31 天和第 59 天给药。
药品：戈舍瑞林
皮下植入戈舍瑞林植入物 (3.6 mg) 每 28 天进入腹壁。 第一剂在第 3 天给药。第二剂和第三剂戈舍瑞林分别在第 31 天和第 59 天给药。
其他名称：
  • 唑雷得
药品：比卡鲁胺
在第 0 天，参与者开始每天一次口服 (p.o.) 治疗，使用比卡鲁胺 (50 mg) 作为抗雄激素发作保护；在第一次服用戈舍瑞林后，这种治疗持续了 14 天。
其他名称：
  • 卡索迪斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时基于经直肠超声 (TRUS) 的前列腺大小相对于基线的变化（完整分析集）
大体时间：与基线相比，治疗 12 周后
TRUS 是一种测量前列腺大小的方法。
与基线相比，治疗 12 周后
第 12 周时基于经直肠超声 (TRUS) 的前列腺大小相对于基线的变化（根据协议分析集）
大体时间：与基线相比，治疗 12 周后
TRUS 是一种测量前列腺大小的方法。
与基线相比，治疗 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周国际前列腺症状总分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
IPSS 是一种常用的工具，用于评估下尿路症状 (LUTS) 的严重程度，并在治疗开始后监测疾病的进展。 参与者完成一份调查问卷，其中包含 7 个关于不完全排空、频率、间歇性、紧迫性、弱流、紧张和夜尿的问题。 每个问题的得分为 0-5。 然后根据以下等级对总分进行分类： 0 至 7 = 轻微症状； 8 至 19 = 中度症状； 20 到 35 = 严重症状。
与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
每次就诊时与泌尿系统症状相关的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
IPSS 问卷包括一个额外的单一问题，用于评估参与者与其泌尿系统症状相关的 QoL。 问题是：“如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过，你会怎么想？”这个问题的可能答案从“高兴”（得分“0”）到“糟糕”（得分“6”）不等。
与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
生命体征和体重值明显异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗 12 周
该结果测量包括血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。 该表显示了具有正常基线和至少一个基线后显着异常值的参与者人数。
基线至治疗 12 周
安全实验室变量值明显异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗 12 周
这些数字显示了安全实验室变量水平异常（定义为高于正常范围上限 (ULN)）的参与者人数。 仅列出了每组中至少有 1% 的参与者具有异常值的实验室变量，更多变量被纳入研究。
基线至治疗 12 周
研究期间血清睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
研究期间血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
研究期间血清雌二醇水平相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后
与基线相比，治疗 4、8 和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月27日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER 个)

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