Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant studie som undersöker Degarelix hos patienter som lider av prostatacancer

27 september 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, parallell arm, öppen studie som jämför Degarelix med Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamid), när det gäller minskning av prostatastorleken hos prostatacancerpatienter med medel till hög risk, som behöver neoadjuvant hormonbehandling före strålbehandling (kurativ avsikt)

Syftet med denna fas 3B-studie var att se hur väl ett nytt prövningsläkemedel (degarelix) fungerar när det gäller att minska storleken på prostatavolymen hos prostatacancerpatienter som var planerade att genomgå efterföljande strålbehandling för behandling av sin prostatacancer. Innan man får strålbehandling rekommenderas att patienter med medelhög till hög risk prostatacancer förbehandlas med hormonbehandling (så kallad neoadjuvant terapi) som är känd för att minska storleken på prostatan och därmed minska det erforderliga strålfältet och möjliggöra en säkrare och effektivare behandling. I denna studie valdes deltagarna slumpmässigt ut (som att vända ett mynt) för att få antingen degarelix givet ensamt eller en standardhormonbehandling (kombination av goserelin och bicalutamid. Behandlingen gavs i tre månader och prostatastorleken mättes med ultraljud i början och i slutet av försöket. Deltagarna var tvungna att komma till kliniken för 5 eller 6 besök under de tre månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Urology of Virginia
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grekland, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Nederländerna, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs.
  • Har en bekräftad prostatacancer där denna typ av behandling behövs.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer
  • Tidigare transuretral resektion av prostata
  • Patienter som är lymfkörtelpositiva eller har annan metastaserad sjukdom
  • Användning av urinrörskateter
  • Nuvarande behandling med en 5-alfa-reduktashämmare eller α-adrenoceptorantagonist.
  • Anamnes med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem.
  • Överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten
  • Andra tidigare cancerformer inom de senaste fem åren med undantag för prostatacancer och vissa typer av hudcancer.
  • Vissa riskfaktorer för onormal hjärtrytm/QT-förlängning (korrigerat QT-intervall över 450 msek., Torsades de Pointes eller användning av vissa läkemedel med potentiell risk)
  • Andra kliniska störningar än prostatacancer inklusive men inte begränsat till njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk eller andra villkor enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Degarelix 240 mg/80 mg
Degarelixdoserna administrerades i bukväggen var 28:e dag. En startdos på 240 mg (40 mg/ml) degarelix administrerades på dag 0 som två 3 ml subkutana (s.c.) injektioner. Den andra och tredje dosen av 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrerades som enstaka 4 ml s.c. injektioner på dag 28 respektive 56.
Läkemedel: Degarelix
Degarelixdoserna administrerades i bukväggen var 28:e dag. En startdos på 240 mg (40 mg/ml) degarelix administrerades på dag 0 som två 3 ml subkutana (s.c.) injektioner. Den andra och tredje dosen av 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrerades som enstaka 4 ml s.c. injektioner på dag 28 respektive 56.
Andra namn:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + bicalutamid (50 mg)

På dag 0 började deltagarna en gång dagligen oral (p.o.) behandling med bicalutamid som anti-androgen flare skydd. Denna behandling fortsatte i 2 veckor efter den första dosen goserelin (dvs totalt 17 dagar).

På dag 3 sattes det första goserelinimplantatet in s.c. in i bukväggen. Den andra och tredje dosen av goserelin administrerades på dag 31 respektive 59.
Läkemedel: Goserelin
Goserelinimplantat (3,6 mg) sattes in s.c. in i bukväggen var 28:e dag. Den första dosen administrerades på dag 3. Den andra och tredje dosen av goserelin administrerades på dag 31 respektive 59.
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: Bicalutamid
På dag 0 började deltagarna en gång dagligen peroral (p.o.) behandling med bicalutamid (50 mg) som anti-androgen flare skydd; denna behandling fortsatte i 14 dagar efter den första dosen goserelin.
Andra namn:
  • Casodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i prostatastorlek baserat på transrektalt ultraljud (TRUS) vid vecka 12 (full analysuppsättning)
Tidsram: Efter behandling på 12 veckor jämfört med Baseline
TRUS är en metod för att mäta storleken på prostatan.
Efter behandling på 12 veckor jämfört med Baseline
Ändring från baslinjen i prostatastorlek baserat på transrektalt ultraljud (TRUS) vid vecka 12 (per protokollanalysuppsättning)
Tidsram: Efter behandling på 12 veckor jämfört med Baseline
TRUS är en metod för att mäta storleken på prostatan.
Efter behandling på 12 veckor jämfört med Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
IPSS är ett verktyg som vanligtvis används för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och för att övervaka sjukdomens fortskridande när behandlingen väl har påbörjats. Deltagaren fyller i ett frågeformulär som innehåller 7 frågor angående ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådska, svag ström, ansträngning och nocturia. Varje fråga tilldelas poängen 0-5. Totalpoängen klassificeras sedan enligt följande skala: 0 till 7 = lätt symtomatisk; 8 till 19 = måttligt symptomatisk; och 20 till 35 = allvarligt symtomatisk.
Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) relaterad till urinvägssymtom vid varje besök
Tidsram: Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
IPSS-enkäten inkluderade ytterligare en fråga för att bedöma deltagarens livskvalitet i förhållande till hans urinvägssymtom. Frågan var: 'Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem som det är nu, hur skulle du känna det?' De möjliga svaren på denna fråga varierade från "förtjust" (en poäng på "0") till "hemskt" (en poäng på "6").
Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Antal deltagare med markant onormala värden i vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandling
Detta resultatmått inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), puls och kroppsvikt. Tabellen visar antalet deltagare med normal baslinje och minst ett markant onormalt värde efter baslinjen.
Baslinje till 12 veckors behandling
Antal deltagare med markant onormala värden i säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandling
Siffrorna visar antalet deltagare som hade onormala (definierade som ovan övre normalgräns (ULN)) nivåer av säkerhetslaboratorievariabler. Endast de laboratorievariabler som hade minst en procentandel av deltagare i endera gruppen med onormalt värde presenteras, fler variabler inkluderades i studien.
Baslinje till 12 veckors behandling
Förändring från baslinjen i serumtestosteronnivåer under studien
Tidsram: Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Förändring från baslinjen i serumprostataspecifika antigennivåer (PSA) under studien
Tidsram: Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Förändring från baslinjen i serumöstradiolnivåer under studien
Tidsram: Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline
Efter behandling på 4, 8 och 12 veckor jämfört med Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera