Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns vizsgálat a Degarelix vizsgálatáról prosztatarákban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 27. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, párhuzamos karú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a Degarelixet hasonlítja össze a Goserelin Plus antiandrogén fellángolás elleni védelemmel (bikalutamid) a prosztata méretének csökkenése szempontjából közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél, akiknek sugárterápia előtt neoadjuváns hormonterápiára van szükségük (gyógyító szándék)

Ennek a 3B fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól működik egy új vizsgálati gyógyszer (degarelix) a prosztata térfogatának csökkentésében azoknál a prosztatarákos betegeknél, akiknél a prosztatarák kezelésére ezt követően sugárkezelést terveztek. A sugárkezelés megkezdése előtt ajánlott a közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeket hormonterápiával előkezelni (ún. neoadjuváns terápia), amelyről ismert, hogy csökkenti a prosztata méretét, ezáltal csökkenti a szükséges sugárteret és lehetővé teszi biztonságosabb és hatékonyabb kezelés. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választották ki (mint például egy érme feldobása), hogy vagy önmagában adott degarelixet, vagy standard hormonterápiát (goserelin és bikalutamid kombinációját) kapjanak. A kezelést három hónapig adták, és a prosztata méretét ultrahanggal mérték a vizsgálat elején és végén. A résztvevőknek a három hónap alatt 5-6 alkalommal kellett a klinikára jönniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Urology of Virginia
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Franciaország, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Franciaország, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Franciaország, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Franciaország, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • IGR
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Görögország, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hollandia
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Hollandia, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Hollandia, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Hollandia, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Németország, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundacion IVO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
  • Megerősített prosztatarákja van, amelyben ilyen típusú kezelésre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi kezelése
  • A prosztata korábbi transz-urethralis reszekciója
  • Nyirokcsomó-pozitív vagy egyéb áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Húgycső katéter használata
  • Jelenlegi kezelés 5-alfa-reduktáz inhibitorral vagy α-adrenoceptor antagonistával.
  • Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma a kórtörténetben.
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Egyéb korábbi rákos megbetegedések az elmúlt öt évben, kivéve a prosztatarákot és a bőrrák bizonyos típusait.
  • A kóros szívritmus/QT-megnyúlás bizonyos kockázati tényezői (korrigált QT-intervallum 450 msec felett, Torsades de Pointes vagy bizonyos potenciális kockázatot jelentő gyógyszerek alkalmazása)
  • A prosztatarákon kívüli klinikai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, szív-, neurológiai, pszichiátriai betegségeket, alkohol- vagy kábítószer-visszaélést vagy a vizsgáló által megítélt egyéb feltételeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Degarelix 240 mg/80 mg
A degarelix dózisokat 28 naponként adtuk be a hasfalba. A 240 mg-os (40 mg/ml) degarelix kezdő dózisát a 0. napon adtuk be két 3 ml-es szubkután (s.c.) injekció formájában. A 80 mg-os (20 mg/ml) degarelix második és harmadik dózisát egyetlen 4 ml-es szubkután adagban adtuk be. injekciók a 28. és az 56. napon.
Drog: Degarelix
A degarelix dózisokat 28 naponként adtuk be a hasfalba. A 240 mg-os (40 mg/ml) degarelix kezdő dózisát a 0. napon adtuk be két 3 ml-es szubkután (s.c.) injekció formájában. A 80 mg-os (20 mg/ml) degarelix második és harmadik dózisát egyetlen 4 ml-es szubkután adagban adtuk be. injekciók a 28. és az 56. napon.
Más nevek:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + bikalutamid (50 mg)

A 0. napon a résztvevők elkezdték a napi egyszeri orális (p.o.) kezelést bikalutamiddal antiandrogén fellángolás elleni védelemként. Ez a kezelés a goserelin első adagja után 2 hétig folytatódott (azaz összesen 17 napig).

A 3. napon az első goserelin implantátumot s.c. a hasfalba. A goserelin második és harmadik adagját a 31. és az 59. napon adtuk be.
Drog: Goserelin
Goserelin implantátumokat (3,6 mg) helyeztünk be s.c. a hasfalba 28 naponként. Az első adagot a 3. napon adtuk be. A goserelin második és harmadik adagját a 31. és az 59. napon adtuk be.
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Bikalutamid
A 0. napon a résztvevők elkezdték a napi egyszeri perorális (p.o.) kezelést bikalutamiddal (50 mg) antiandrogén fellángolás elleni védelemként; ez a kezelés a goserelin első adagja után 14 napig folytatódott.
Más nevek:
  • Casodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata méretének változása a kiindulási értékhez képest a Trans rectal Ultra Sound (TRUS) alapján a 12. héten (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
A TRUS egy módszer a prosztata méretének mérésére.
12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
A prosztata méretének változása a kiindulási értékhez képest a Trans rectal Ultra Sound (TRUS) alapján a 12. héten (protokollelemző készletenként)
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
A TRUS egy módszer a prosztata méretének mérésére.
12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Total International Prostate Symptom Score (IPSS) értékében a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Az IPSS egy olyan eszköz, amelyet gyakran használnak az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságának felmérésére, és a betegség előrehaladásának nyomon követésére a kezelés megkezdése után. A résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely 7 kérdést tartalmaz a hiányos ürítésre, gyakoriságra, szakaszosságra, sürgősségre, gyenge áramlásra, feszülésre és nocturiára vonatkozóan. Minden kérdéshez 0-5 pont tartozik. A teljes pontszámot ezután a következő skála szerint osztályozzák: 0-tól 7-ig = enyhén tüneti; 8-19 = közepesen tüneti; és 20-35 = súlyos tünetekkel jár.
4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Változás az életminőségben (QoL) a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Az IPSS kérdőív további egyetlen kérdést tartalmazott a résztvevő életminőségének felmérésére a vizeletürítési tüneteivel kapcsolatban. A kérdés a következő volt: "Ha élete hátralévő részét olyan vizeletürítési állapottal töltené, amilyen most van, mit gondolna erről?" A lehetséges válaszok erre a kérdésre az „öröm” (0 pont) és a „borzasztó” (6 pont) között változtak.
4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjelek és a testtömeg jelentősen abnormálisak
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hetes kezelésig
Ez az eredménymérő a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzus és a testtömeg markánsan rendellenes változásainak előfordulását jelentette. A táblázat a normál kiindulási értékkel és legalább egy kiindulási érték utáni, markánsan abnormális értékkel rendelkező résztvevők számát mutatja be.
Kiindulási állapot 12 hetes kezelésig
Azon résztvevők száma, akiknél a biztonsági laboratóriumi változók jelentősen rendellenesek
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hetes kezelésig
Az ábrák azoknak a résztvevőknek a számát mutatják, akiknél a biztonsági laboratóriumi változók abnormális (a normál tartomány felső határa (ULN) feletti) szintjei voltak. Csak azokat a laboratóriumi változókat mutatjuk be, amelyeknél a résztvevők legalább egy százaléka abnormális értékű volt bármelyik csoportban, több változót is bevontunk a vizsgálatba.
Kiindulási állapot 12 hetes kezelésig
A szérum tesztoszteronszintjének változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat során
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének változása az alapértékhez képest a vizsgálat során
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
A szérum ösztradiolszintjének változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat során
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel