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Étude néoadjuvante portant sur le dégarélix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

27 septembre 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, à bras parallèles et ouvert comparant Degarelix à Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamide), en termes de réduction de la taille de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé, qui nécessitent une hormonothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie (Intention curative)

Le but de cet essai de phase 3B était de voir dans quelle mesure un nouveau médicament à l'essai (degarelix) agit en termes de réduction de la taille du volume de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui devaient subir une radiothérapie ultérieure pour le traitement de leur cancer de la prostate. Avant de recevoir une radiothérapie, il est recommandé que les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé soient prétraités par une hormonothérapie (appelée thérapie néoadjuvante) qui est connue pour réduire la taille de la prostate et ainsi diminuer le champ de rayonnement requis et permettre un traitement plus sûr et plus efficace. Dans cet essai, les participants ont été sélectionnés au hasard (comme à pile ou face) pour recevoir soit du degarelix administré seul, soit une hormonothérapie standard (combinaison de goséréline et de bicalutamide. Le traitement a duré trois mois et la taille de la prostate a été mesurée par ultrasons au début et à la fin de l'essai. Les participants devaient venir à la clinique pour 5 ou 6 visites au cours des trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Allemagne, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion IVO
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, France, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, France, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, France, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, France
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, France, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, France, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, France, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, France, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, France, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, France, 94805
        • IGR
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grèce, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Pays-Bas, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, États-Unis, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai.
  • A un cancer de la prostate confirmé dans lequel ce type de traitement est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Antécédents de résection trans-urétrale de la prostate
  • Les patients qui ont des ganglions lymphatiques positifs ou qui ont une autre maladie métastatique
  • Utilisation d'un cathéter urétral
  • Traitement en cours par un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou un antagoniste des récepteurs α-adrénergiques.
  • Antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental
  • Autres cancers antérieurs au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains types de cancer de la peau.
  • Certains facteurs de risque d'arythmie cardiaque/d'allongement de l'intervalle QT (intervalle QT corrigé supérieur à 450 msec., torsades de pointes ou prise de certains médicaments à risque potentiel)
  • Troubles cliniques autres que le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, cardiaques, neurologiques, psychiatriques, l'alcoolisme ou la toxicomanie ou d'autres affections conditionnelles jugées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 240 mg/80 mg
Les doses de degarelix ont été administrées dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Une dose initiale de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix a été administrée au jour 0 sous forme de deux injections sous-cutanées (s.c.) de 3 mL. Les deuxième et troisième doses de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix ont été administrées en une seule dose de 4 mL s.c. injections aux jours 28 et 56, respectivement.
Médicament: Degarélix
Les doses de degarelix ont été administrées dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Une dose initiale de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix a été administrée au jour 0 sous forme de deux injections sous-cutanées (s.c.) de 3 mL. Les deuxième et troisième doses de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix ont été administrées en une seule dose de 4 mL s.c. injections aux jours 28 et 56, respectivement.
Autres noms:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goséréline (3,6 mg) + bicalutamide (50 mg)

Au jour 0, les participants ont commencé un traitement oral (p.o.) une fois par jour avec du bicalutamide comme protection contre les poussées androgéniques. Ce traitement s'est poursuivi pendant 2 semaines après la première dose de goséréline (soit 17 jours au total).

Au jour 3, le premier implant de goséréline a été inséré en s.c. dans la paroi abdominale. Les deuxième et troisième doses de goséréline ont été administrées aux jours 31 et 59, respectivement.
Médicament: Goséréline
Des implants de goséréline (3,6 mg) ont été insérés en s.c. dans la paroi abdominale tous les 28 jours. La première dose a été administrée au jour 3. Les deuxième et troisième doses de goséréline ont été administrées aux jours 31 et 59, respectivement.
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Bicalutamide
Au jour 0, les participants ont commencé un traitement per-oral (p.o.) une fois par jour avec du bicalutamide (50 mg) comme protection contre les poussées androgéniques ; ce traitement s'est poursuivi pendant 14 jours après la première dose de goséréline.
Autres noms:
  • Casodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la prostate par rapport à la ligne de base basée sur l'échographie transrectale (TRUS) à la semaine 12 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
TRUS est une méthode de mesure de la taille de la prostate.
Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification de la taille de la prostate par rapport à la ligne de base basée sur l'échographie transrectale (TRUS) à la semaine 12 (ensemble d'analyse selon le protocole)
Délai: Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
TRUS est une méthode de mesure de la taille de la prostate.
Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
L'IPSS est un outil couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller l'évolution de la maladie une fois le traitement amorcé. Le participant remplit un questionnaire contenant 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le débit faible, les efforts et la nycturie. Chaque question se voit attribuer une note de 0 à 5. Le score total est ensuite classé selon l'échelle suivante : 0 à 7 = peu symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) liée aux symptômes urinaires à chaque visite
Délai: Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Le questionnaire IPSS comprenait une seule question supplémentaire pour évaluer la qualité de vie du participant par rapport à ses symptômes urinaires. La question était : « Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? Les réponses possibles à cette question allaient de « ravi » (un score de « 0 ») à « terrible » (un score de « 6 »).
Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: De base à 12 semaines de traitement
Cette mesure de résultat comprenait l'incidence de changements nettement anormaux de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel. Le tableau présente le nombre de participants avec une ligne de base normale et au moins une valeur nettement anormale après la ligne de base.
De base à 12 semaines de traitement
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les variables de laboratoire de sécurité
Délai: De base à 12 semaines de traitement
Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux anormaux (définis comme supérieurs à la limite supérieure de la plage normale (LSN)) des variables de laboratoire de sécurité. Seules les variables de laboratoire qui avaient au moins un pourcentage de participants dans l'un ou l'autre groupe avec une valeur anormale sont présentées, plus de variables ont été incluses dans l'étude.
De base à 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique au cours de l'étude
Délai: Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) au cours de l'étude
Délai: Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'œstradiol au cours de l'étude
Délai: Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Après un traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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