Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe badające degareliks u pacjentów cierpiących na raka prostaty

27 września 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, równoległe ramię, otwarte badanie porównujące degareliks z gosereliną i gosereliną plus ochrona antyandrogenowa (bikalutamid), pod względem zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy średniego do wysokiego ryzyka, którzy wymagają neoadiuwantowej terapii hormonalnej przed radioterapią (Zamiar leczniczy)

Celem tego badania fazy 3B było sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy lek (degareliks) w zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których zaplanowano późniejszą radioterapię w celu leczenia raka gruczołu krokowego. Przed radioterapią zaleca się, aby pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku zostali poddani wstępnej terapii hormonalnej (tzw. bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie. W tym badaniu uczestnicy zostali losowo wybrani (jak w przypadku rzucania monetą), aby otrzymać degareliks podawany samodzielnie lub standardową terapię hormonalną (połączenie gosereliny i bikalutamidu). Leczenie prowadzono przez trzy miesiące, a rozmiar prostaty mierzono za pomocą ultradźwięków na początku i na końcu badania. Uczestnicy musieli zgłosić się do kliniki na 5 lub 6 wizyt w ciągu trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francja, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francja, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francja
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francja, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Francja, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francja, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francja, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francja, 94805
        • IGR
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grecja, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion IVO
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Holandia, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Holandia, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Niemcy, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Urology of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Ma potwierdzonego raka prostaty, w którym ten rodzaj leczenia jest potrzebny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
  • Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi lub innymi chorobami przerzutowymi
  • Stosowanie cewnika cewkowego
  • Obecne leczenie inhibitorem 5-alfa-reduktazy lub antagonistą receptora α-adrenergicznego.
  • Historia ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i (lub) obrzęku naczynioruchowego.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Inne nowotwory przebyte w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych rodzajów raka skóry.
  • Niektóre czynniki ryzyka nieprawidłowego rytmu serca/wydłużenia odstępu QT (skorygowany odstęp QT powyżej 450 ms, Torsades de Pointes lub stosowanie pewnych leków o potencjalnym ryzyku)
  • Zaburzenia kliniczne inne niż rak prostaty, w tym między innymi choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne, psychiatryczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub inne uwarunkowania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 240 mg/80 mg
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Drugą i trzecią dawkę 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. wstrzyknięć odpowiednio w dniach 28 i 56.
Lek: Degareliks
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Drugą i trzecią dawkę 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. wstrzyknięć odpowiednio w dniach 28 i 56.
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelina (3,6 mg) + bikalutamid (50 mg)

W dniu 0 uczestnicy rozpoczęli raz dziennie doustne (po) leczenie bikalutamidem jako ochronę przed zaostrzeniem działania androgenów. Leczenie to kontynuowano przez 2 tygodnie po podaniu pierwszej dawki gosereliny (tj. łącznie 17 dni).

W dniu 3 wprowadzono pierwszy implant gosereliny s.c. w ścianę brzucha. Drugą i trzecią dawkę gosereliny podano odpowiednio w dniach 31 i 59.
Lek: Goserelina
Implanty gosereliny (3,6 mg) wprowadzono s.c. w ścianę brzucha co 28 dni. Pierwszą dawkę podano w dniu 3. Drugą i trzecią dawkę gosereliny podano odpowiednio w dniu 31 i 59.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: Bikalutamid
W dniu 0 uczestnicy rozpoczęli raz dziennie doustne (po) leczenie bikalutamidem (50 mg) jako ochronę przed zaostrzeniem działania androgenów; leczenie to kontynuowano przez 14 dni po pierwszej dawce gosereliny.
Inne nazwy:
  • Casodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w 12. tygodniu (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TRUS to metoda pomiaru wielkości prostaty.
Po leczeniu przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wielkości gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS) w 12. tygodniu (zgodnie z zestawem analiz protokołów)
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TRUS to metoda pomiaru wielkości prostaty.
Po leczeniu przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Skala IPSS jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny nasilenia objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz monitorowania postępu choroby po rozpoczęciu leczenia. Uczestnik wypełnia kwestionariusz zawierający 7 pytań dotyczących niecałkowitego opróżniania, częstotliwości, przerywania, parcia na mocz, słabego strumienia, wysiłku i oddawania moczu w nocy. Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja 0-5. Całkowity wynik jest następnie klasyfikowany zgodnie z następującą skalą: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; a 20 do 35 = ciężkie objawy.
Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Zmiana jakości życia (QoL) względem wartości wyjściowych związana z objawami ze strony układu moczowego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Kwestionariusz IPSS zawierał dodatkowe pojedyncze pytanie do oceny QoL uczestnika w odniesieniu do jego objawów ze strony układu moczowego. Pytanie brzmiało: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?”. Możliwe odpowiedzi na to pytanie wahały się od „zachwycony” (ocena „0”) do „straszny” (ocena „6”).
Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością wyraźnie nieprawidłową po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa. Przedstawiono tylko zmienne laboratoryjne, które miały co najmniej jeden procent uczestników w każdej grupie z nieprawidłową wartością, w badaniu uwzględniono więcej zmiennych.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Zmiana poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy podczas badania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego
Po leczeniu przez 4, 8 i 12 tygodni w porównaniu do poziomu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj