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Estudo Neoadjuvante Investigando Degarelix em Pacientes com Câncer de Próstata

27 de setembro de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de braço paralelo, aberto comparando Degarelix com Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamida), em termos de redução do tamanho da próstata em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto, que requerem terapia hormonal neoadjuvante antes da radioterapia (intenção curativa)

O objetivo deste estudo de fase 3B foi ver o quão bem um novo medicamento experimental (degarelix) funciona em termos de redução do tamanho do volume da próstata em pacientes com câncer de próstata que foram programados para se submeter a radioterapia subsequente para o tratamento do câncer de próstata. Antes de receber radioterapia, recomenda-se que os pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto sejam pré-tratados com terapia hormonal (a chamada terapia neoadjuvante), que é conhecida por reduzir o tamanho da próstata e, assim, diminuir o campo de radiação necessário e permitir um tratamento mais seguro e eficaz. Neste estudo, os participantes foram selecionados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber degarelix administrado isoladamente ou uma terapia hormonal padrão (combinação de goserelina e bicalutamida). O tratamento durou três meses e o tamanho da próstata foi medido por ultrassom no início e no final do ensaio. Os participantes foram obrigados a vir à clínica para 5 ou 6 visitas durante os três meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Alemanha, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion IVO
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, França, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, França, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, França, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, França, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, França
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, França, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, França, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, França, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, França, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, França, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, França, 94805
        • IGR
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grécia, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Holanda, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Holanda, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Holanda, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
  • Tem um câncer de próstata confirmado em que este tipo de tratamento é necessário.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer de próstata
  • Ressecção transuretral prévia da próstata
  • Pacientes com linfonodo positivo ou com outra doença metastática
  • Uso de cateter uretral
  • Tratamento atual com um inibidor de 5-alfa redutase ou antagonista de α-adrenoceptores.
  • História de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema.
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental
  • Outros cânceres anteriores nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de próstata e alguns tipos de câncer de pele.
  • Certos fatores de risco para ritmos cardíacos anormais/prolongamento do intervalo QT (intervalo QT corrigido acima de 450 mseg., Torsades de Pointes ou uso de certos medicamentos com risco potencial)
  • Distúrbios clínicos além do câncer de próstata, incluindo, entre outros, doenças renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas, abuso de álcool ou drogas ou outras condicionais, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Degarrelix 240 mg/80 mg
As doses de degarrelix foram administradas na parede abdominal a cada 28 dias. Uma dose inicial de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix foi administrada no Dia 0 como duas injeções subcutâneas (s.c.) de 3 mL. A segunda e a terceira doses de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix foram administradas como dose única de 4 mL s.c. injeções nos dias 28 e 56, respectivamente.
Medicamento: Degarrelix
As doses de degarrelix foram administradas na parede abdominal a cada 28 dias. Uma dose inicial de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix foi administrada no Dia 0 como duas injeções subcutâneas (s.c.) de 3 mL. A segunda e a terceira doses de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix foram administradas em dose única de 4 mL s.c. injeções nos dias 28 e 56, respectivamente.
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelina (3,6 mg) + bicalutamida (50 mg)

No dia 0, os participantes começaram o tratamento oral (p.o.) uma vez ao dia com bicalutamida como proteção antiandrogênica. Este tratamento continuou por 2 semanas após a primeira dose de goserelina (ou seja, 17 dias no total).

No Dia 3, o primeiro implante de goserelina foi inserido s.c. na parede abdominal. A segunda e terceira doses de goserelina foram administradas nos dias 31 e 59, respectivamente.
Medicamento: Goserelina
Implantes de goserelina (3,6 mg) foram inseridos s.c. na parede abdominal a cada 28 dias. A primeira dose foi administrada no dia 3. A segunda e terceira doses de goserelina foram administradas nos dias 31 e 59, respectivamente.
Outros nomes:
  • Zoladex
Medicamento: Bicalutamida
No dia 0, os participantes começaram o tratamento uma vez ao dia por via oral (p.o.) com bicalutamida (50 mg) como proteção antiandrogênica; este tratamento continuou por 14 dias após a primeira dose de goserelina.
Outros nomes:
  • Casodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho da próstata com base no ultra-som transretal (TRUS) na semana 12 (conjunto de análise completa)
Prazo: Após o tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
TRUS é um método de medir o tamanho da próstata.
Após o tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base no tamanho da próstata com base no ultra-som transretal (TRUS) na semana 12 (conjunto de análise por protocolo)
Prazo: Após o tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
TRUS é um método de medir o tamanho da próstata.
Após o tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na Pontuação Internacional Total de Sintomas da Próstata (IPSS) na Semana 4, 8 e 12
Prazo: Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
O IPSS é uma ferramenta comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e para monitorar o progresso da doença após o início do tratamento. O participante preenche um questionário contendo 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria. Cada pergunta recebe uma pontuação de 0-5. A pontuação total é então classificada de acordo com a seguinte escala: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático.
Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) relacionada a sintomas urinários em cada visita
Prazo: Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
O questionário IPSS incluía uma única questão adicional para avaliar a qualidade de vida do participante em relação aos seus sintomas urinários. A pergunta era: 'Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?' As possíveis respostas a essa pergunta variavam de 'encantado' (pontuação '0') a 'péssimo' (pontuação '6').
Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Número de participantes com valores marcadamente anormais em sinais vitais e peso corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas de tratamento
Esta medida de desfecho incluiu a incidência de mudanças acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal. A tabela apresenta o número de participantes com linha de base normal e pelo menos um valor marcadamente anormal após a linha de base.
Linha de base para 12 semanas de tratamento
Número de participantes com valores marcadamente anormais em variáveis ​​de laboratório de segurança
Prazo: Linha de base para 12 semanas de tratamento
Os números apresentam o número de participantes que apresentaram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de variáveis ​​laboratoriais de segurança. São apresentadas apenas as variáveis ​​laboratoriais que tiveram pelo menos um percentual de participantes em qualquer um dos grupos com valor anormal, mais variáveis ​​foram incluídas no estudo.
Linha de base para 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base nos níveis séricos de testosterona durante o estudo
Prazo: Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base nos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) durante o estudo
Prazo: Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base nos níveis séricos de estradiol durante o estudo
Prazo: Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
Após o tratamento de 4, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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