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전립선암을 앓고 있는 환자에서 데가렐릭스를 조사하는 신보강 연구

2012년 9월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

방사선 요법 이전에 신보강 호르몬 요법이 필요한 중간-고위험 전립선암 환자의 전립선 크기 감소 측면에서 데가렐릭스와 고세렐린 플러스 항안드로겐 발적 보호(비칼루타마이드)를 비교한 무작위, 평행군, 공개 라벨 시험 (치료 의도)

이 3B상 시험의 목적은 전립선암 치료를 위해 후속 방사선 요법을 받을 예정인 전립선암 환자의 전립선 부피의 크기를 줄이는 측면에서 신약(데가렐릭스)이 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것이었습니다. 방사선 치료를 받기 전에 중등도 이상의 위험이 있는 전립선암 환자는 전립선의 크기를 줄여 필요한 방사선 조사 범위를 줄이고 방사선을 활성화하는 것으로 알려진 호르몬 요법(소위 신보강 요법)으로 사전 치료를 받는 것이 좋습니다. 보다 안전하고 효과적인 치료가 가능합니다. 이 시험에서 참가자들은 데가렐릭스 단독 투여 또는 표준 호르몬 요법(고세렐린과 비칼루타마이드의 병용)을 받기 위해 무작위로(동전 던지기와 같이) 선택되었습니다. 치료는 3개월 동안 진행되었으며 시험 시작과 종료 시점에 초음파로 전립선 크기를 측정했습니다. 참가자들은 3개월 동안 5~6회 병원을 방문해야 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, 그리스, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, 그리스, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, 네덜란드, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, 독일, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, 독일, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, 미국, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Urology of Virginia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion IVO
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, 영국, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, 영국, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, 프랑스, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, 프랑스, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • IGR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동을 수행하기 전에 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 이러한 유형의 치료가 필요한 확인된 전립선암이 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선암의 이전 치료
  • 전립선의 이전 경요도 절제술
  • 림프절 양성이거나 다른 전이성 질환이 있는 환자
  • 요도 카테터 사용
  • 5-알파 환원 효소 억제제 또는 α-아드레날린 수용체 길항제를 사용한 현재 치료.
  • 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 전립선암 및 일부 유형의 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 이전에 발생한 다른 암.
  • 비정상적인 심장 박동/QT 연장에 대한 특정 위험 요소(450밀리초 이상의 교정된 QT 간격, Torsades de Pointes 또는 잠재적 위험이 있는 특정 약물 사용)
  • 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경, 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자가 판단하는 기타 조건을 포함하나 이에 제한되지 않는 전립선암 이외의 임상 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 240mg/80mg
데가렐릭스 용량은 28일마다 복벽에 투여되었습니다. 240mg(40mg/mL) 데가렐릭스의 시작 용량을 0일에 2회 3mL 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다. 80mg(20mg/mL) 데가렐릭스의 두 번째 및 세 번째 용량은 단일 4mL s.c.로 투여되었습니다. 각각 28일 및 56일에 주사.
의약품: 데가렐릭스
데가렐릭스 용량은 28일마다 복벽에 투여되었습니다. 240mg(40mg/mL) 데가렐릭스의 시작 용량을 0일에 2회 3mL 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다. 80mg(20mg/mL) 데가렐릭스의 두 번째 및 세 번째 용량은 단일 4mL s.c.로 투여되었습니다. 각각 28일 및 56일에 주사.
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: 고세렐린(3.6mg) + 비칼루타마이드(50mg)

0일에 참가자들은 항안드로겐 발적 보호로서 비칼루타마이드를 사용하여 1일 1회 경구(p.o.) 치료를 시작했습니다. 이 치료는 첫 번째 고세렐린 투여 후 2주 동안 계속되었습니다(즉, 총 17일).

3일째에 첫 번째 고세렐린 임플란트를 피하로 삽입했습니다. 복벽에. 고세렐린의 두 번째 및 세 번째 용량은 각각 31일 및 59일에 투여되었습니다.
의약품: 고세렐린
Goserelin 임플란트(3.6mg)를 피하로 삽입했습니다. 28일마다 복벽에 삽입합니다. 첫 번째 용량은 3일째에 투여되었습니다. 고세렐린의 두 번째 및 세 번째 용량은 각각 31일 및 59일에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
의약품: 비칼루타마이드
0일에 참가자들은 항안드로겐 발적 보호로서 비칼루타마이드(50mg)로 하루 1회 구강(p.o.) 치료를 시작했습니다. 이 치료는 첫 번째 고세렐린 투여 후 14일 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 TRUS(Trans Rectal Ultra Sound)를 기반으로 한 전립선 크기의 기준선에서 변경(전체 분석 세트)
기간: 베이스라인 대비 12주 치료 후
TRUS는 전립선의 크기를 측정하는 방법입니다.
베이스라인 대비 12주 치료 후
12주차에 TRUS(Trans Rectal Ultra Sound)를 기반으로 한 전립선 크기의 기준선에서 변경(프로토콜 분석 세트당)
기간: 베이스라인 대비 12주 치료 후
TRUS는 전립선의 크기를 측정하는 방법입니다.
베이스라인 대비 12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주 및 12주차에 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
IPSS는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 평가하고 일단 치료가 시작되면 질병의 진행을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 참가자는 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨에 관한 7개의 질문이 포함된 설문지를 작성합니다. 각 질문에는 0-5점의 점수가 할당됩니다. 총 점수는 다음 척도에 따라 분류됩니다: 0에서 7 = 경미한 증상; 8~19 = 중등도의 증상이 있음; 및 20 내지 35 = 중증 증상.
베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
방문할 때마다 비뇨기 증상과 관련된 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
IPSS 설문지에는 참가자의 비뇨기 증상과 관련하여 QoL을 평가하기 위한 추가 단일 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 다음과 같습니다. '당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼겠습니까?' 이 질문에 대한 가능한 답변의 범위는 '기쁨'('0'점)에서 '끔찍함'('6'점)까지입니다.
베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 12주 치료
이 결과 측정에는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다. 이 표는 기준선이 정상이고 기준선 후 현저하게 비정상적인 값이 하나 이상인 참가자 수를 나타냅니다.
기준선에서 12주 치료
안전 실험실 변수에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 12주 치료
수치는 안전 실험실 변수의 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨) 수준을 가진 참가자의 수를 나타냅니다. 비정상적인 값을 가진 각 그룹의 참가자 중 최소 1%가 있는 실험실 변수만 제시되었으며 더 많은 변수가 연구에 포함되었습니다.
기준선에서 12주 치료
연구 동안 혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
연구 동안 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
연구 동안 혈청 에스트라디올 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후
베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

데가렐릭스에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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