Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie die Degarelix onderzoekt bij patiënten die lijden aan prostaatkanker

27 september 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen waarin Degarelix wordt vergeleken met Goserelin Plus Anti-androgeen Flare Protection (Bicalutamide), in termen van vermindering van de prostaatgrootte bij prostaatkankerpatiënten met gemiddeld tot hoog risico, die voorafgaand aan radiotherapie neoadjuvante hormoontherapie nodig hebben (Curatieve intentie)

Het doel van deze fase 3B-studie was om te zien hoe goed een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (degarelix) werkt wat betreft het verkleinen van het prostaatvolume bij patiënten met prostaatkanker die radiotherapie zouden ondergaan voor de behandeling van hun prostaatkanker. Het wordt aanbevolen dat patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld tot hoog risico voorafgaand aan radiotherapie worden voorbehandeld met hormoontherapie (de zogenaamde neoadjuvante therapie), waarvan bekend is dat deze de omvang van de prostaat verkleint en daardoor het vereiste stralingsveld verkleint en een veiligere en effectievere behandeling. In dit onderzoek werden deelnemers willekeurig geselecteerd (zoals het opgooien van een munt) om ofwel degarelix alleen te krijgen ofwel een standaard hormoontherapie (combinatie van gosereline en bicalutamide. De behandeling duurde drie maanden en de prostaatgrootte werd aan het begin en aan het einde van de proef ultrageluid gemeten. De deelnemers moesten gedurende de drie maanden voor 5 of 6 bezoeken naar de kliniek komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Duitsland, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrijk, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrijk, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • IGR
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Griekenland, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Nederland, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Nederland, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion IVO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
  • Heeft een bevestigde prostaatkanker waarbij dit type behandeling nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat
  • Patiënten die lymfeklierpositief zijn of een andere gemetastaseerde ziekte hebben
  • Gebruik van urethrale katheter
  • Huidige behandeling met een 5-alfa-reductaseremmer of α-adrenoceptorantagonist.
  • Geschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Andere eerdere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van prostaatkanker en sommige vormen van huidkanker.
  • Bepaalde risicofactoren voor abnormale hartritmes/QT-verlenging (gecorrigeerd QT-interval van meer dan 450 msec., torsades de pointes of gebruik van bepaalde medicijnen met potentieel risico)
  • Klinische stoornissen anders dan prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische, psychiatrische aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik of andere voorwaardelijke aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Degarelix 240 mg/80 mg
De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend. Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml. De tweede en derde dosis van 80 mg (20 mg/ml) degarelix werden toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c. injecties op respectievelijk dag 28 en 56.
Geneesmiddel: Degarelix
De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend. Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml. De tweede en derde dosis van 80 mg (20 mg/ml) degarelix werden toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c. injecties op respectievelijk dag 28 en 56.
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Gosereline (3,6 mg) + bicalutamide (50 mg)

Op dag 0 begonnen de deelnemers met een eenmaal daagse orale (p.o.) behandeling met bicalutamide als bescherming tegen androgeenaanvallen. Deze behandeling duurde 2 weken na de eerste dosis gosereline (d.w.z. 17 dagen in totaal).

Op dag 3 werd het eerste gosereline-implantaat s.c. in de buikwand. De tweede en derde dosis gosereline werden respectievelijk op dag 31 en dag 59 toegediend.
Geneesmiddel: Gosereline
Gosereline-implantaten (3,6 mg) werden s.c. elke 28 dagen in de buikwand. De eerste dosis werd op dag 3 toegediend. De tweede en derde dosis gosereline werden respectievelijk op dag 31 en dag 59 toegediend.
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Bicalutamide
Op dag 0 begonnen de deelnemers met een eenmaal daagse orale (p.o.) behandeling met bicalutamide (50 mg) als bescherming tegen androgeenaanvallen; deze behandeling duurde 14 dagen na de eerste dosis gosereline.
Andere namen:
  • Casodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatgrootte op basis van Trans Rectal Ultra Sound (TRUS) in week 12 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Na behandeling van 12 weken t.o.v. Baseline
TRUS is een methode om de grootte van de prostaat te meten.
Na behandeling van 12 weken t.o.v. Baseline
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatgrootte op basis van Trans Rectal Ultra Sound (TRUS) in week 12 (per protocolanalyseset)
Tijdsspanne: Na behandeling van 12 weken t.o.v. Baseline
TRUS is een methode om de grootte van de prostaat te meten.
Na behandeling van 12 weken t.o.v. Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
De IPSS is een instrument dat vaak wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen en om de voortgang van de ziekte te volgen zodra de behandeling is gestart. De deelnemer vult een vragenlijst in met 7 vragen over onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nocturie. Elke vraag krijgt een score van 0-5. De totaalscore wordt vervolgens geclassificeerd volgens de volgende schaal: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch.
Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) met betrekking tot urinaire symptomen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
De IPSS-vragenlijst bevatte een extra enkele vraag om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen in relatie tot zijn urinaire symptomen. De vraag was: 'Als u de rest van uw leven met uw urinewegaandoening zou moeten leven zoals die nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?' De mogelijke antwoorden op deze vraag varieerden van 'blij' (een score van '0') tot 'verschrikkelijk' (een score van '6').
Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken behandeling
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht. De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale baseline en ten minste één post-baseline duidelijk abnormale waarde.
Baseline tot 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken behandeling
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) niveaus van veiligheidslaboratoriumvariabelen. Alleen de laboratoriumvariabelen met ten minste één percentage deelnemers in beide groepen met een abnormale waarde worden gepresenteerd, er zijn meer variabelen in het onderzoek opgenomen.
Baseline tot 12 weken behandeling
Verandering van baseline in serumtestosteronniveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Verandering ten opzichte van baseline in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Verandering van baseline in serumoestradiolspiegels tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline
Na behandeling van 4, 8 en 12 weken vergeleken met Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren