Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse, der undersøger Degarelix hos patienter, der lider af prostatacancer

27. september 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, parallelt arm-forsøg, der sammenligner Degarelix med Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamid), med hensyn til reduktion af prostatastørrelse hos prostatacancerpatienter med mellem-til-høj risiko, som har behov for neoadjuverende hormonbehandling før strålebehandling (Kurativ hensigt)

Formålet med dette fase 3B-forsøg var at se, hvor godt et nyt forsøgslægemiddel (degarelix) virker i forhold til at reducere størrelsen af ​​prostatavolumenet hos prostatacancerpatienter, som skulle gennemgå efterfølgende strålebehandling til behandling af deres prostatakræft. Forud for strålebehandling anbefales det, at patienter med middel til høj risiko prostatacancer forbehandles med hormonbehandling (såkaldt neoadjuverende terapi), som vides at reducere størrelsen af ​​prostata og derved mindske det nødvendige strålefelt og muliggøre en mere sikker og effektiv behandling. I dette forsøg blev deltagerne tilfældigt udvalgt (som at slå en mønt) til at modtage enten degarelix givet alene eller en standardhormonbehandling (kombination af goserelin og bicalutamid. Behandlingen blev givet i tre måneder, og prostatastørrelsen blev målt med ultralyd i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Deltagerne skulle komme til klinikken for 5 eller 6 besøg i løbet af de tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Urology of Virginia
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrig, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grækenland, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Holland, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Holland, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.
  • Har en bekræftet prostatakræft, hvor denne type behandling er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakræft
  • Tidligere transurethral resektion af prostata
  • Patienter, der er lymfeknudepositive eller har anden metastatisk sygdom
  • Brug af urinrørskateter
  • Nuværende behandling med en 5-alfa-reduktasehæmmer eller α-adrenoceptorantagonist.
  • Anamnese med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Andre tidligere kræftformer inden for de seneste fem år med undtagelse af prostatacancer og nogle typer hudkræft.
  • Visse risikofaktorer for unormal hjerterytme/QT-forlængelse (korrigeret QT-interval over 450 msek., Torsades de Pointes eller brug af visse lægemidler med potentiel risiko)
  • Andre kliniske lidelser end prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske sygdomme, alkohol- eller stofmisbrug eller andre betingelser som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix 240 mg/80 mg
Degarelix-doserne blev indgivet i bugvæggen hver 28. dag. En startdosis på 240 mg (40 mg/ml) degarelix blev administreret på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injektioner. Den anden og tredje dosis på 80 mg (20 mg/ml) degarelix blev administreret som enkelt 4 ml s.c. injektioner på henholdsvis dag 28 og 56.
Medicin: Degarelix
Degarelix-doserne blev indgivet i bugvæggen hver 28. dag. En startdosis på 240 mg (40 mg/ml) degarelix blev administreret på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injektioner. Den anden og tredje dosis på 80 mg (20 mg/ml) degarelix blev administreret som enkelt 4 ml s.c. injektioner på henholdsvis dag 28 og 56.
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + bicalutamid (50 mg)

På dag 0 begyndte deltagerne én gang daglig oral (p.o.) behandling med bicalutamid som anti-androgen flare beskyttelse. Denne behandling fortsatte i 2 uger efter den første dosis goserelin (dvs. 17 dage i alt).

På dag 3 blev det første goserelin-implantat indsat s.c. ind i bugvæggen. Den anden og tredje dosis goserelin blev administreret på henholdsvis dag 31 og 59.
Medicin: Goserelin
Goserelin-implantater (3,6 mg) blev indsat s.c. ind i bugvæggen hver 28. dag. Den første dosis blev administreret på dag 3. Den anden og tredje dosis goserelin blev administreret på henholdsvis dag 31 og 59.
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Bicalutamid
På dag 0 begyndte deltagerne én gang daglig peroral (p.o.) behandling med bicalutamid (50 mg) som anti-androgen flare beskyttelse; denne behandling fortsatte i 14 dage efter den første dosis goserelin.
Andre navne:
  • Casodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i prostatastørrelse baseret på transrektal ultralyd (TRUS) i uge 12 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Efter behandling på 12 uger sammenlignet med baseline
TRUS er en metode til at måle størrelsen af ​​prostata.
Efter behandling på 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i prostatastørrelse baseret på transrektal ultralyd (TRUS) i uge 12 (pr. protokolanalysesæt)
Tidsramme: Efter behandling på 12 uger sammenlignet med baseline
TRUS er en metode til at måle størrelsen af ​​prostata.
Efter behandling på 12 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
IPSS er et værktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS) og til at overvåge sygdommens fremskridt, når behandlingen er påbegyndt. Deltageren udfylder et spørgeskema indeholdende 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning og nocturia. Hvert spørgsmål tildeles en score på 0-5. Den samlede score klassificeres derefter efter følgende skala: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk.
Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) relateret til urinvejssymptomer ved hvert besøg
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
IPSS-spørgeskemaet indeholdt et yderligere enkelt spørgsmål for at vurdere deltagerens QoL i forhold til hans urinvejssymptomer. Spørgsmålet var: 'Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?' De mulige svar på dette spørgsmål spændte fra 'glad' (en score på '0') til 'forfærdelig' (en score på '6').
Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Antal deltagere med markant unormale værdier i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandling
Dette resultatmål inkluderede forekomsten af ​​markant unormale ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt. Tabellen viser antallet af deltagere med normal baseline og mindst én post-baseline markant unormal værdi.
Baseline til 12 ugers behandling
Antal deltagere med markant unormale værdier i sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandling
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) niveauer af sikkerhedslaboratorievariabler. Kun de laboratorievariabler, der havde mindst én procentdel af deltagere i begge grupper med unormal værdi, er præsenteret, flere variabler blev inkluderet i undersøgelsen.
Baseline til 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) under undersøgelsen
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i serum østradiolniveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
Efter behandling på 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner