Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant studie som undersøker Degarelix hos pasienter som lider av prostatakreft

27. september 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, parallell arm, åpen studie som sammenligner Degarelix med Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamid), når det gjelder reduksjon av prostatastørrelse hos prostatakreftpasienter med middels til høy risiko, som trenger neoadjuvant hormonbehandling før strålebehandling (Kurativ hensikt)

Hensikten med denne fase 3B-studien var å se hvor godt et nytt utprøvd legemiddel (degarelix) virker når det gjelder å redusere størrelsen på prostatavolumet hos prostatakreftpasienter som skulle gjennomgå påfølgende strålebehandling for behandling av prostatakreft. Før de får strålebehandling anbefales det at pasienter med middels til høy risiko for prostatakreft forhåndsbehandles med hormonbehandling (såkalt neoadjuvant terapi) som er kjent for å redusere størrelsen på prostata og dermed redusere det nødvendige strålefeltet og muliggjøre en mer sikker og effektiv behandling. I denne studien ble deltakerne tilfeldig valgt (som å snu en mynt) for å motta enten degarelix gitt alene eller en standard hormonbehandling (kombinasjon av goserelin og bicalutamid. Behandlingen ble gitt i tre måneder og prostatastørrelsen ble målt med ultralyd i begynnelsen og på slutten av forsøket. Deltakerne ble pålagt å komme til klinikken for 5 eller 6 besøk i løpet av de tre månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Urology of Virginia
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Hellas, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Nederland, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Nederland, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion IVO
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før noen forsøksrelatert aktivitet utføres.
  • Har en bekreftet prostatakreft der denne typen behandling er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata
  • Pasienter som er lymfeknutepositive eller har annen metastatisk sykdom
  • Bruk av urinrørskateter
  • Nåværende behandling med en 5-alfa-reduktasehemmer eller α-adrenoreseptorantagonist.
  • Anamnese med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem.
  • Overfølsomhet overfor enhver komponent i undersøkelsesproduktet
  • Andre tidligere kreftformer de siste fem årene med unntak av prostatakreft og enkelte typer hudkreft.
  • Visse risikofaktorer for unormal hjerterytme/QT-forlengelse (korrigert QT-intervall over 450 msek., Torsades de Pointes eller bruk av visse medisiner med potensiell risiko)
  • Andre kliniske lidelser enn prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske sykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre betingelser som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Degarelix 240 mg/80 mg
Degarelix-dosene ble administrert inn i bukveggen hver 28. dag. En startdose på 240 mg (40 mg/ml) degarelix ble administrert på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injeksjoner. Den andre og tredje dosen på 80 mg (20 mg/ml) degarelix ble administrert som enkeltstående 4 ml s.c. injeksjoner på henholdsvis dag 28 og 56.
Legemiddel: Degarelix
Degarelix-dosene ble administrert inn i bukveggen hver 28. dag. En startdose på 240 mg (40 mg/ml) degarelix ble administrert på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injeksjoner. Den andre og tredje dosen på 80 mg (20 mg/ml) degarelix ble administrert som enkeltstående 4 ml s.c. injeksjoner på henholdsvis dag 28 og 56.
Andre navn:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + bicalutamid (50 mg)

På dag 0 begynte deltakerne én gang daglig oral (p.o.) behandling med bicalutamid som anti-androgen blussbeskyttelse. Denne behandlingen fortsatte i 2 uker etter den første dosen med goserelin (dvs. 17 dager totalt).

På dag 3 ble det første goserelin-implantatet satt inn s.c. inn i bukveggen. Den andre og tredje dosen av goserelin ble administrert på henholdsvis dag 31 og 59.
Legemiddel: Goserelin
Goserelin-implantater (3,6 mg) ble satt inn s.c. inn i bukveggen hver 28. dag. Den første dosen ble administrert på dag 3. Den andre og tredje dosen av goserelin ble administrert på henholdsvis dag 31 og 59.
Andre navn:
  • Zoladex
Legemiddel: Bicalutamid
På dag 0 begynte deltakerne én gang daglig peroral (p.o.) behandling med bicalutamid (50 mg) som anti-androgen blussbeskyttelse; denne behandlingen fortsatte i 14 dager etter den første dosen goserelin.
Andre navn:
  • Casodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prostatastørrelse basert på transrektal ultralyd (TRUS) ved uke 12 (fullt analysesett)
Tidsramme: Etter behandling på 12 uker sammenlignet med baseline
TRUS er en metode for å måle størrelsen på prostata.
Etter behandling på 12 uker sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i prostatastørrelse basert på transrektal ultralyd (TRUS) ved uke 12 (per protokollanalysesett)
Tidsramme: Etter behandling på 12 uker sammenlignet med baseline
TRUS er en metode for å måle størrelsen på prostata.
Etter behandling på 12 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
IPSS er et verktøy som vanligvis brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS), og for å overvåke sykdomsforløpet når behandlingen er startet. Deltakeren fyller ut et spørreskjema som inneholder 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, straining og nocturia. Hvert spørsmål tildeles en poengsum på 0-5. Den totale poengsummen klassifiseres deretter i henhold til følgende skala: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk.
Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) relatert til urinveissymptomer ved hvert besøk
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
IPSS-spørreskjemaet inkluderte et ekstra enkeltspørsmål for å vurdere deltakerens QoL i forhold til hans urinveissymptomer. Spørsmålet var: 'Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din slik den er nå, hvordan ville du følt om det?' De mulige svarene på dette spørsmålet varierte fra 'fornøyd' (en poengsum på '0') til 'forferdelig' (en poengsum på '6').
Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Antall deltakere med markert unormale verdier i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandling
Dette utfallsmålet inkluderte forekomst av markant unormale endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt. Tabellen viser antall deltakere med normal baseline og minst én post-baseline markert unormal verdi.
Baseline til 12 ukers behandling
Antall deltakere med markert unormale verdier i sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandling
Tallene viser antall deltakere som hadde unormale (definert som over øvre grense for normalområde (ULN)) nivåer av sikkerhetslaboratorievariabler. Bare laboratorievariablene som hadde minst én prosentandel deltakere i hver gruppe med unormal verdi er presentert, flere variabler ble inkludert i studien.
Baseline til 12 ukers behandling
Endring fra baseline i serumtestosteronnivåer under studien
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) under studien
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i serum østradiolnivåer under studien
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
Etter behandling på 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere