Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование применения дегареликса у пациентов, страдающих раком предстательной железы

27 сентября 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, параллельное, открытое исследование, в котором сравнивали дегареликс с гозерелином плюс антиандрогенная защита от обострений (бикалутамид) с точки зрения уменьшения размера простаты у пациентов с раком простаты от среднего до высокого риска, которым требуется неоадъювантная гормональная терапия перед лучевой терапией. (Лечебное намерение)

Цель этого испытания фазы 3B состояла в том, чтобы увидеть, насколько хорошо новое пробное лекарство (дегареликс) работает с точки зрения уменьшения объема простаты у пациентов с раком простаты, которым планировалось пройти последующую лучевую терапию для лечения их рака простаты. Перед лучевой терапией рекомендуется, чтобы пациенты с раком предстательной железы от среднего до высокого риска получали гормональную терапию (так называемая неоадъювантная терапия), которая, как известно, уменьшает размер предстательной железы и тем самым уменьшает необходимое поле облучения и позволяет более безопасное и эффективное лечение. В этом испытании участники были выбраны случайным образом (как подбрасывание монеты) для получения либо дегареликса отдельно, либо стандартной гормональной терапии (комбинация гозерелина и бикалутамида). Лечение проводилось в течение трех месяцев, и размер простаты измерялся с помощью ультразвука в начале и в конце исследования. Участники должны были приехать в клинику на 5 или 6 посещений в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Германия, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Германия, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Греция, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion IVO
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Нидерланды, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Urology of Virginia
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13385
        • Hôpital de La Timone
      • Montpellier, Франция, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Франция, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Франция, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Франция
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Франция, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Франция, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Франция, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Франция, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Франция, 94805
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо действий, связанных с исследованием.
  • Имеет подтвержденный рак предстательной железы, при котором необходим этот тип лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака простаты
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты
  • Пациенты с поражением лимфатических узлов или с другими метастатическими заболеваниями
  • Использование уретрального катетера
  • Текущее лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы или антагонистом α-адренорецепторов.
  • В анамнезе тяжелая нелеченая астма, анафилактические реакции или тяжелая крапивница и/или ангионевротический отек.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
  • Другие предшествующие онкологические заболевания в течение последних пяти лет, за исключением рака предстательной железы и некоторых видов рака кожи.
  • Определенные факторы риска нарушения сердечного ритма/удлинения интервала QT (скорректированный интервал QT более 450 мс, пируэтная тахикардия или использование определенных лекарств с потенциальным риском)
  • Клинические расстройства, отличные от рака предстательной железы, включая, помимо прочего, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечные, неврологические, психические заболевания, злоупотребление алкоголем или наркотиками или другие состояния по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 240 мг/80 мг
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней. Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл. Вторую и третью дозы 80 мг (20 мг/мл) дегареликса вводили однократно по 4 мл подкожно. инъекции на 28 и 56 день соответственно.
Лекарство: Дегареликс
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней. Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл. Вторую и третью дозы 80 мг (20 мг/мл) дегареликса вводили однократно по 4 мл подкожно. инъекции на 28 и 56 день соответственно.
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Гозерелин (3,6 мг) + бикалутамид (50 мг)

В день 0 участники начали пероральное (пероральное) лечение один раз в день бикалутамидом в качестве защиты от обострения андрогенов. Это лечение продолжалось в течение 2 недель после первой дозы гозерелина (т.е. всего 17 дней).

На 3-й день первый гозерелиновый имплантат был введен подкожно. в брюшную стенку. Вторую и третью дозы гозерелина вводили на 31 и 59 день соответственно.
Лекарство: Госерелин
Имплантаты гозерелина (3,6 мг) вводили подкожно. в брюшную стенку каждые 28 дней. Первую дозу вводили на 3-й день. Вторую и третью дозы гозерелина вводили на 31-й и 59-й дни соответственно.
Другие имена:
  • Золадекс
Лекарство: Бикалутамид
В день 0 участники начали пероральное (пероральное) лечение один раз в день бикалутамидом (50 мг) в качестве защиты от обострения андрогенов; это лечение продолжалось в течение 14 дней после первой дозы гозерелина.
Другие имена:
  • Касодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера простаты по сравнению с исходным уровнем на основе трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) на 12-й неделе (полный набор анализов)
Временное ограничение: После лечения в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем
ТРУЗИ – это метод измерения размера предстательной железы.
После лечения в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение размера простаты по сравнению с исходным уровнем на основе трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) на 12-й неделе (согласно набору анализов по протоколу)
Временное ограничение: После лечения в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем
ТРУЗИ – это метод измерения размера предстательной железы.
После лечения в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
IPSS — это инструмент, обычно используемый для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и для мониторинга прогрессирования заболевания после начала лечения. Участник заполняет анкету, содержащую 7 вопросов о неполном опорожнении, частоте, прерывистости, срочности, слабом потоке, натуживании и никтурии. Каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 5. Затем общий балл классифицируется по следующей шкале: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы.
После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем в связи с симптомами со стороны мочевыводящих путей при каждом посещении
Временное ограничение: После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Анкета IPSS включала дополнительный один вопрос для оценки качества жизни участника в связи с его симптомами мочеиспускания. Вопрос звучал так: «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Возможные ответы на этот вопрос варьировались от «в восторге» (оценка «0») до «ужасно» (оценка «6»).
После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Эта мера исхода включала частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела. В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем и, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением после исходного уровня.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Количество участников с явно аномальными значениями лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Цифры представляют количество участников, у которых были аномальные (определяемые как выше верхней границы нормального диапазона (ВГН)) уровни лабораторных показателей безопасности. Представлены только лабораторные переменные, у которых хотя бы один процент участников в любой группе имел аномальное значение, в исследование было включено больше переменных.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение уровня тестостерона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
После лечения через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться