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Estudio neoadyuvante que investiga Degarelix en pacientes que sufren de cáncer de próstata

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, de brazos paralelos, abierto, que compara Degarelix con Goserelin más protección contra brotes de andrógenos (bicalutamida), en términos de reducción del tamaño de la próstata en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto, que requieren terapia hormonal neoadyuvante antes de la radioterapia (Intento curativo)

El propósito de este ensayo de fase 3B fue ver qué tan bien funciona un nuevo fármaco de prueba (degarelix) en términos de reducir el tamaño del volumen de la próstata en pacientes con cáncer de próstata que estaban programados para someterse a radioterapia posterior para el tratamiento de su cáncer de próstata. Antes de recibir radioterapia, se recomienda que los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto sean tratados previamente con terapia hormonal (la llamada terapia neoadyuvante), que se sabe que reduce el tamaño de la próstata y, por lo tanto, disminuye el campo de radiación requerido y permite un tratamiento más seguro y efectivo. En este ensayo, los participantes fueron seleccionados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir degarelix solo o una terapia hormonal estándar (combinación de goserelina y bicalutamida). El tratamiento se administró durante tres meses y se midió el tamaño de la próstata mediante ultrasonido al comienzo y al final del ensayo. Los participantes debían venir a la clínica para 5 o 6 visitas durante los tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Alemania, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion IVO
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francia, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Francia, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Países Bajos, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Tiene un cáncer de próstata confirmado en el que se necesita este tipo de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata
  • Resección transuretral previa de próstata
  • Pacientes con ganglios linfáticos positivos o con otra enfermedad metastásica
  • Uso de sonda uretral
  • Tratamiento actual con un inhibidor de la 5-alfa reductasa o un antagonista de los receptores adrenérgicos α.
  • Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación
  • Otros cánceres previos en los últimos cinco años a excepción del cáncer de próstata y algunos tipos de cáncer de piel.
  • Ciertos factores de riesgo para ritmos cardíacos anormales/prolongación del intervalo QT (intervalo QT corregido superior a 450 mseg., Torsades de Pointes o uso de ciertos medicamentos con riesgo potencial)
  • Trastornos clínicos distintos del cáncer de próstata, incluidos, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas, abuso de alcohol o drogas u otras condiciones a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Degarelix 240 mg/80 mg
Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días. Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml. La segunda y tercera dosis de 80 mg (20 mg/mL) degarelix se administraron como dosis única de 4 mL s.c. inyecciones en los días 28 y 56, respectivamente.
Droga: Degarelix
Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días. Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml. La segunda y tercera dosis de 80 mg (20 mg/mL) degarelix se administraron como dosis única de 4 mL s.c. inyecciones en los días 28 y 56, respectivamente.
Otros nombres:
  • Firmagón
  • FE200486
COMPARADOR_ACTIVO: Goserelina (3,6 mg) + bicalutamida (50 mg)

El día 0, los participantes comenzaron un tratamiento oral (p.o.) una vez al día con bicalutamida como protección contra los brotes de andrógenos. Este tratamiento continuó durante 2 semanas después de la primera dosis de goserelina (es decir, 17 días en total).

El día 3, se insertó el primer implante de goserelina s.c. en la pared abdominal. La segunda y tercera dosis de goserelina se administraron los días 31 y 59, respectivamente.
Droga: Goserelina
Se insertaron implantes de goserelina (3,6 mg) s.c. en la pared abdominal cada 28 días. La primera dosis se administró el Día 3. La segunda y la tercera dosis de goserelina se administraron los Días 31 y 59, respectivamente.
Otros nombres:
  • Zoladex
Droga: Bicalutamida
El día 0, los participantes comenzaron un tratamiento por vía oral (p.o.) una vez al día con bicalutamida (50 mg) como protección contra los brotes de andrógenos; este tratamiento continuó durante 14 días después de la primera dosis de goserelina.
Otros nombres:
  • Casodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tamaño de la próstata según el ultrasonido transrectal (TRUS) en la semana 12 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
TRUS es un método para medir el tamaño de la próstata.
Después del tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
Cambio desde el valor inicial en el tamaño de la próstata según el ultrasonido transrectal (TRUS) en la semana 12 (conjunto de análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
TRUS es un método para medir el tamaño de la próstata.
Después del tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
El IPSS es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y para monitorear el progreso de la enfermedad una vez que se ha iniciado el tratamiento. El participante completa un cuestionario que contiene 7 preguntas sobre vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, pujo y nicturia. A cada pregunta se le asigna una puntuación de 0-5. A continuación, la puntuación total se clasifica de acuerdo con la siguiente escala: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático.
Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) relacionado con los síntomas urinarios en cada visita
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
El cuestionario IPSS incluía una sola pregunta adicional para evaluar la calidad de vida del participante en relación con sus síntomas urinarios. La pregunta era: 'Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?' Las posibles respuestas a esta pregunta iban desde 'encantado' (una puntuación de '0') hasta 'terrible' (una puntuación de '6').
Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Número de participantes con valores marcadamente anormales en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de tratamiento
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal. La tabla presenta el número de participantes con línea de base normal y al menos un valor marcadamente anormal posterior a la línea de base.
Línea de base a 12 semanas de tratamiento
Número de participantes con valores marcadamente anormales en las variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de tratamiento
Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal (LSN)) de variables de laboratorio de seguridad. Solo se presentan las variables de laboratorio que tuvieron al menos un porcentaje de participantes en cualquiera de los grupos con valor anormal, más variables fueron incluidas en el estudio.
Línea de base a 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona sérica durante el estudio
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol sérico durante el estudio
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio
Después del tratamiento de 4, 8 y 12 semanas en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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