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Neoadjuvante Studie zur Untersuchung von Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs

27. September 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, parallelarmige, offene Studie zum Vergleich von Degarelix mit Goserelin Plus Anti-Androgen-Flare-Schutz (Bicalutamid) im Hinblick auf die Reduzierung der Prostatagröße bei Prostatakrebspatienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die vor der Strahlentherapie eine neoadjuvante Hormontherapie benötigen (Heilende Absicht)

Der Zweck dieser Phase-3B-Studie bestand darin, herauszufinden, wie gut ein neues Prüfmedikament (Degarelix) im Hinblick auf die Reduzierung des Prostatavolumens bei Prostatakrebspatienten wirkt, bei denen eine anschließende Strahlentherapie zur Behandlung ihres Prostatakrebses geplant war. Vor der Strahlentherapie wird Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko eine Vorbehandlung mit einer Hormontherapie (sogenannte neoadjuvante Therapie) empfohlen, die bekanntermaßen die Prostata verkleinert und dadurch das erforderliche Strahlenfeld verringert und ermöglicht eine sicherere und wirksamere Behandlung. In dieser Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie durch das Werfen einer Münze) ausgewählt und erhielten entweder Degarelix allein oder eine Standardhormontherapie (Kombination aus Goserelin und Bicalutamid). Die Behandlung dauerte drei Monate und die Prostatagröße wurde zu Beginn und am Ende des Versuchs mittels Ultraschall gemessen. Die Teilnehmer mussten während der drei Monate für fünf oder sechs Besuche in der Klinik erscheinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Deutschland, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankreich, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Griechenland, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Niederlande, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Niederlande, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird.
  • Hat einen bestätigten Prostatakrebs, bei dem diese Art der Behandlung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata
  • Patienten, die positiv auf Lymphknoten sind oder eine andere metastasierende Erkrankung haben
  • Verwendung eines Harnröhrenkatheters
  • Derzeitige Behandlung mit einem 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor oder einem α-Adrenozeptor-Antagonisten.
  • Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  • Andere frühere Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Arten von Hautkrebs.
  • Bestimmte Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen/QT-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall über 450 ms, Torsades de Pointes oder Einnahme bestimmter Medikamente mit potenziellem Risiko)
  • Andere klinische Störungen als Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische, psychiatrische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere vom Prüfer beurteilte bedingte Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix 240 mg/80 mg
Die Degarelix-Dosen wurden alle 28 Tage in die Bauchdecke verabreicht. Eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) Degarelix wurde am Tag 0 in Form von zwei 3-ml-subkutanen (s.c.) Injektionen verabreicht. Die zweite und dritte Dosis von 80 mg (20 mg/ml) Degarelix wurden als einzelne 4 ml s.c. verabreicht. Injektionen an den Tagen 28 bzw. 56.
Arzneimittel: Degarelix
Die Degarelix-Dosen wurden alle 28 Tage in die Bauchdecke verabreicht. Am Tag 0 wurde eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) Degarelix in Form von zwei subkutanen (s.c.) Injektionen von 3 ml verabreicht. Die zweite und dritte Dosis von 80 mg (20 mg/ml) Degarelix wurden als Einzeldosis von 4 ml s.c. verabreicht. Injektionen an den Tagen 28 bzw. 56.
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + Bicalutamid (50 mg)

Am Tag 0 begannen die Teilnehmer mit einer einmal täglichen oralen (p.o.) Behandlung mit Bicalutamid als Schutz vor Androgenschüben. Diese Behandlung wurde zwei Wochen nach der ersten Goserelin-Dosis fortgesetzt (d. h. insgesamt 17 Tage).

Am dritten Tag wurde das erste Goserelin-Implantat subkutan eingesetzt. in die Bauchdecke. Die zweite und dritte Dosis Goserelin wurden am 31. bzw. 59. Tag verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin-Implantate (3,6 mg) wurden s.c. eingesetzt. in die Bauchdecke alle 28 Tage. Die erste Dosis wurde am 3. Tag verabreicht. Die zweite und dritte Goserelin-Dosis wurden am 31. bzw. 59. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: Bicalutamid
Am Tag 0 begannen die Teilnehmer mit einer einmal täglichen peroralen (p.o.) Behandlung mit Bicalutamid (50 mg) als Antiandrogenschub-Schutz; Diese Behandlung wurde 14 Tage nach der ersten Goserelin-Dosis fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kasodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prostatagröße gegenüber dem Ausgangswert basierend auf transrektalem Ultraschall (TRUS) in Woche 12 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
TRUS ist eine Methode zur Messung der Prostatagröße.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Prostatagröße gegenüber dem Ausgangswert basierend auf transrektalem Ultraschall (TRUS) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Analysesatz)
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
TRUS ist eine Methode zur Messung der Prostatagröße.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Nach Behandlung von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Der IPSS ist ein Instrument, das häufig verwendet wird, um den Schweregrad von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf nach Beginn der Behandlung zu überwachen. Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen mit 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl, Pressen und Nykturie aus. Jeder Frage wird eine Punktzahl von 0-5 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird dann gemäß der folgenden Skala klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch.
Nach Behandlung von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Symptome beim Urinieren bei jedem Besuch
Zeitfenster: Nach Behandlung von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Der IPSS-Fragebogen enthielt eine zusätzliche Einzelfrage zur Bewertung der Lebensqualität des Teilnehmers in Bezug auf seine Harnwegssymptome. Die Frage lautete: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Die möglichen Antworten auf diese Frage reichten von „erfreut“ (eine Punktzahl von „0“) bis „schrecklich“ (eine Punktzahl von „6“).
Nach Behandlung von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich auffälligen Werten bei Vitalparametern und Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Behandlung
Diese Ergebnismessung umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert.
Baseline bis 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten in Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Behandlung
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Werten (definiert als oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)) von Sicherheitslaborvariablen. Nur die Laborvariablen, bei denen mindestens ein Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe einen anormalen Wert aufwies, werden dargestellt, mehr Variablen wurden in die Studie aufgenommen.
Baseline bis 12 Wochen Behandlung
Änderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Östradiolspiegels im Serum während der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Nach einer Behandlungsdauer von 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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